EMA：審查含生長激素藥物的安全性

　　近日，歐洲藥品管理局EMA開始審查含有生長激素類somatropin藥物的安全性。該審查將深入研究此類藥物的相關臨床數據，評價其風險藥效關系。

　　之前，法國藥品管理局的曾開展了一項對童年期進行生長激素藥物治療的長期流行病學研究，EMA基于其提交的相關信息開展對含有生長激素類藥物的安全性審查。研究結果顯示使用生長激素治療患者死亡率較正常人群高，使用高劑量高于推薦劑量時更加明顯。此次的研究對象為童年時生長激素缺乏及不明原因的身材矮小患者。僅目前的觀察性研究還不能明確生長激素治療與死亡率升高之間的關系，需要進行進一步的研究以得到確切的結果。

　　生長激素使用DNA重組技術生產，它能在青少年時期促進生長，同時也能影響人體對蛋白質、脂肪及碳水化合物的代謝，可用于由于生長激素不足而引起的相關疾病，如身材矮小、特納綜合征以及慢性腎功能不足等。

　　EMA將在2010年12月13日到16日舉行的人用藥物研討會CHMP將進一步公布審查結果，并提醒醫師嚴格遵守藥品說明書上的適應癥及使用劑量用藥。

來源：醫藥化工研究中心

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