頭孢產業發展應追求科學合理境界

　　市場需求對抗生素熱情未減的，國內頭孢類產品研發有了長足的進展，但我們必須清醒地認識到行業存在的一些隱性問題，加快實現產業結構優化和質量升級的步伐。

　　青霉素的出現，使人們在抗擊病菌的戰斗中有了強有力的武器，人類因受感染而死亡的幾率大大降低，青霉素的霸主地位也由此得到了奠定。但自第一只頭孢菌素頭孢噻吩橫空出世后，頭孢類產品猶如雨后春筍般誕生，從而引致整個抗感染藥物產業起到了翻天覆地的變化。

　　1998年，全球共有56只頭孢類藥品上市，10年后已增長到65只。我國是從20世紀60年代開始研發頭孢類抗生素的，如今我國臨床上應用的品種已超過40只。頭孢菌素憑著其藥性穩定，引起的過敏反應只有青霉素出現不良反應的25%左右等相對比較安全的優勢，已成為我國抗感染藥物中一支強大的生力軍，在過去的5年中，國內臨床使用的頭孢類抗生素平均增長速度已經超過了醫藥產品的平均增長速度。

　　市場：需求日益增長

　　按照理化性質和作用類別劃分，抗感染藥物可分為15個大類，其占到了我國藥品市場份額的四分之一。由于臨床上頭孢菌素要比青霉素類抗菌素具有抗菌譜更廣、抗菌活性更強、療效更高、副作用更少、對β-內酰胺酶更穩定等優點，深受醫生和廣大患者的歡迎。

　　自2002年開始，在新藥重點推廣、學術教育推動和臨床需求的帶動下，國內頭孢菌素類抗生素市場逐步提速，在經歷了連續3年的高速增長期、2年的零售價格整頓和市場行為整治調整期后，平均增長率達到了23.90%，2009年又創下了歷史的新高。

　　據SFDA南方醫藥經濟研究所標點信息提供的數據，2009年，全國重點城市樣本醫院使用的頭孢類藥占了抗感染大類藥物總銷售額46.42%的份額，可以說，頭孢菌素是我國醫院臨床使用量和使用金額最大的一類藥物。據健康網數據，2008年我國頭孢類藥市場總規模匡算為230億元，2009年估算達到280億元。由此可見，頭孢類藥無可爭議地成為我國現階段抗感染藥物市場中的領軍品種。

　　面對龐大的消費人群，跨國藥企也不失時機地紛紛搶灘中國市場，通過合資合作、委托加工等多種形式，帶動了抗生素國內競爭國際化、國際競爭國內化的新局面的形成。目前，在高端醫院市場的頭孢藥品銷售結構中，跨過藥企的產品占了很大的份額，如大連輝瑞的頭孢哌酮/舒巴坦鈉舒普深、上海羅氏的頭孢曲松羅氏芬、蘇州禮來的頭孢克洛希刻勞等產品連續多年在醫院頭孢藥物銷售排行榜上占了重要的位置。近兩年，這種狀況有所緩解，在銷售額領先的品牌藥中，合資品牌比重比前幾年有所下降，前10位品牌中合資進口品牌占了3席，國產品牌占7席。在頭孢類藥物使用越來越普遍的情況下，國產品牌還將會進一步擴大市場份額。

　　雖然在國家逐步倡導合理使用抗生素的大環境下，頭孢類用藥的市場需求將會保持相對穩定或緩慢回落，但隨著國內新醫改向縱深發展，“新農合”政策將得到全面推進，我國醫保覆蓋面將不斷加大，以及第三終端用藥水平的逐漸提高，預計在未來幾年內，醫藥市場的內需潛力會得到有效釋放，頭孢類藥物市場還將處于領先地位。

　　行業：追求科學合理發展

　　在國外，由于新藥審批和監管政策的逐步趨嚴，新藥研發周期與成本隨之逐步延長和增加，導致抗生素新產品開發的難度愈來愈大。為此，國際制藥巨頭紛紛削減甚至停止新抗生素研發，抗生素發展經歷了歷史的低谷。

　　而國內的情況有所不同。近年來，在我國嚴格的藥品質量和市場監管以及國家對外開放等政策的引導下，中國醫藥產業技術的水平被拉動升級，醫藥產業發展獲得了迅猛的提速，一些產業數據可以說明這個問題。

　　近些年來，抗生素產量和出口量已保持位居世界第一，原料藥產量2009年估計達到了14.7萬噸。特別是新醫改以及基本藥物制度等一系列政策的實施，對市場需求增加起到了積極的推動作用，也促進了抗生素新一輪發展高潮。

　　據中國化學制藥工業協會統計數據顯示，2000-2009年，我國青霉素工業鹽產量已從10000余噸達到56000余噸，10年間增長了475%；阿莫西林產量達到14000余噸，增長614%；頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產量分別達到了2000噸，分別增長了762%和3584%。阿莫西林年出口量達到3500余噸，頭孢曲松鈉近400余噸，出口量占產量比重分別達到20%-30%。絕大部分抗生素徹底結束了依賴進口的局面。目前國內抗生素原料藥品種達到181只，生產企業120余家，市場規模約600億元。我國已成為名副其實的抗生素原料藥生產和出口大國。

　　近日華北制藥集團對外公布，其去年10月開工建設的新型頭孢項目于9月29日投產，新園區的產品線涵蓋了1-4代頭孢，而且把今后的研發重點放在價值較高、利潤相對較高的小頭孢——頭孢呋辛、頭孢西丁、頭孢吡肟、頭孢孟多酯、頭孢匹胺、頭孢尼西等產品。

　　華藥曾一度為業內抗生素老大，為了延長和完善其生產線，華藥將其生產工藝已高度成熟的抗生素產業結構進行科學整合，實施了新型頭孢項目。項目建成后，華藥的頭孢類產品的生產不單單是產能規模的擴大，也是產品鏈的增長和產品群的擴大，這都會使得華藥在頭孢行業大有作為，在頭孢類產業方面建立起足夠的優勢地位。華藥希望通過制劑3-5年時間在國內頭孢行業占據領先地位，實現產品結構的根本調整。

　　產業：優質資源整合正當時

　　在國內呈剛性需求的頭孢類抗生素市場呈現出升溫的現象的背后，我們必須清醒地看到，目前我國在頭孢類抗生素生產銷售方面所涉及的企業有360多家，到目前為止，沒有一個絕對領先的品牌和具有霸主地位的企業。有資料分析，2008年銷售額領先的10家企業僅占市場總份額的37%，可見其市場集中度極低。因此，頭孢類產業作為抗生素工業的重頭戲，整個行業綜合競爭實力的提升顯得尤為重要。

　　對此，國內抗生素骨干企業已由所行動。

　　在國家鼓勵藥企持續提高創新能力的政策指導下，抗生素制藥企業研發體系和實力逐步加強，2008年由石藥集團、華北制藥、哈藥總廠、魯抗醫藥、東北制藥以及上海醫藥工業研究院、四川抗菌素工業研究所等國內抗生素骨干企業科研院所聯合在北京發起成立了抗生素產業技術聯盟，這標志著我國抗生素產業的技術創新開始從分散走向聯合，而聯盟目標是保持并爭取中國抗生素產業規模與技術質量水平世界第一。

　　由華北制藥牽頭，有海正藥業、哈藥總廠、東北制藥、魯抗醫藥、華東醫藥、上海醫工院、醫科院生技所、中科院微生物所等參與的微生物藥物技術創新與新藥創制產學研聯盟，并獲得了4500萬元國家專項經費的支持。該聯盟主要針對微生物藥物研發的關鍵技術研究和新藥創制。

　　目前，我國抗生素主要生產技術水平已進入世界前列。國內抗生素發酵與提純自動化控制、基因工程菌種選育高產菌株、中間體酶法合成等高新技術相繼產業化。頭孢菌素C產生菌頂頭孢霉菌基因改造產抗能力提高1倍，6-APA、7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及，7-ADCA的酶法工藝也已有所建樹。華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司總經理、微生物國家工程研究中心主任張華指出，抗生素作為醫藥化學工業的重點領域，在目前產品利潤低微的背景下，一方面企業盡量地降低成本，但單靠降低成本不是解決問題的根本，更何況以傳統技術也很難做到。另一方面，企業要靠上規模，開發新技術新工藝，研發新品種、申請國際認證，才能在激烈的市場競爭中奪得先機。

來源：藥品資訊網信息中心

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