10大“重磅炸彈”將面臨FDA裁決

在接下來的幾個月里，FDA將對等待審批的新藥作出本年度最重大的裁決。這些藥物包括半個世紀以來首次研發出的治療系統性紅斑狼瘡藥、具有“重磅炸彈”潛力的抗凝藥、爭議不斷的減肥藥，還有其它產品。FDA的裁決將會決定這些產品的市場命運要么慘淡經營，要么迅速成為“重磅炸彈”。

NO.1 Benlysta

【開發者】 人類基因組科學公司（HGS）和葛蘭素史克

【市場潛力】 30億～40億美元

不久前，FDA拒絕了HGS公司的丙型肝炎藥物Zalbin申請，為此，諾華終止了與HGS的此項合作，從而為公司留下了2.3億美元的銷售缺口。現在，HGS想單獨完成Zalbin項目。不過HGS股票并沒有受到影響，因為所有的投資者都把目關鎖定在FDA對HGS治療系統性紅斑狼瘡（SLE）新藥Benlysta的審批上。

HGS預測Benlysta銷量每年最高可達41億美元，Benlysta在美國具有大約30萬的潛在消費人群，全球則會更多。Benlysta似乎正在使HGS進行角色的轉換，從一個純粹的開發者變成一個營銷者。

年初，FDA決定對Benlysta進行優先審查，分析人士也對Benlysta能獲批成為最暢銷藥物之一充滿信心。

NO.2 Bydureon

【開發者】 禮來、Amylin和Alkermes

【市場潛力】 10億～60億美元

開發新一代糖尿病藥物并不是一件容易的事情。羅氏糖尿病新藥Taspoglutide遭遇挫折就是一個慘痛的教訓。GLP-1藥物有望獲得市場增長的大部分份額，分析師現在也認同，糖尿病特效藥Byetta的長效1周1次的新版本Bydureon將會成為糖尿病領域的新星。

Bydureon全球銷量潛力為10億～60億美元，這再一次證明生物醫藥行業產品的難以預測性。

Bydureon對禮來具有至關重要的意義，當其他大型制藥公司開始熱衷于收購競爭對手之時，禮來卻堅持使用內部的生產線，不過自己的一些努力最后以試驗失敗而告終。禮來以CEO John Lechleiter為首的領導層以及公司對Bydureon的未來亟需重拾信心。

NO.3 Brilinta

【開發者】 阿斯利康

【市場潛力】 20億～40億美元

阿斯利康很需要贏得這場戰爭，而抗凝新藥Brilinta也爭氣地獲得了FDA專家小組的推薦。為了獲得9月份歐洲對產品的批準，阿斯利康進行了大量與世界上第二大暢銷藥Plavix（2009年銷量95億美元）相關的對比試驗。現在，阿斯利康正在盼望FDA對Brilinta的放行，公司同時正在進行一項主要研究觀察Brilinta（ticagrelor）和阿司匹林聯用是否對心臟病發作風險的患者具有保護作用。

不過，Brilinta最大的懸念就是在樞紐試驗（pivotal trial）中，美國不會對美國以外的患者使用此藥作出反應。因為大多數FDA工作人員都稱他們看到的資料有限，分析人士認為，阿斯利康現在需要做的是對Brilinta的使用者盡可能地延伸。

NO.4 Pradaxa

【開發者】 勃林格殷格翰

【市場潛力】 估計起初為13億美元

勃林格殷格翰的抗凝血劑Pradaxa曾獲得了FDA專家小組一致認可，FDA于10月19日批準了此藥。不過在獲批前，Pradaxa的用量一直備受爭議的焦點，但FDA最終提高了批準的用量，從110mg增加到150mg。

Pradaxa的上市將會面臨著同類產品的劇烈競爭，主要是強生的Xarelto，百時美施貴寶和輝瑞的Apixaban，后兩者有望成為華法林的替代產品。這場競賽的勝者將會分享更大的市場份額，在今后10年有望達到100億～200億美元。勃林格殷格翰具有很高的勝算，不過現在還未到高枕無憂的時候，因為競爭產品也正在證明它們的實力。

NO.5 Qnexa

【開發者】 維瓦士藥物公司

【市場潛力】 未知

Qnexa被專家們稱為是近10年以來最被看好的減肥藥物，高劑量可使患者平均減重11.4%，約為12千克，藥物良好的療效被寄予了高度的期望。不過FDA內分泌和代謝藥物顧問委員會以10∶6反對通過對Qnexa的審查。雖然他們對該藥物的藥效沒有爭議，但認為藥物潛在的副作用，如抑郁、記憶喪失、增加心臟病發病率和出生缺陷等抵消了其所帶來的好處。

最近FDA已經拒絕了Qnexa的上市，要求藥物制造者維瓦士藥物公司報告“該藥對引起出生缺陷和心臟問題的潛在性提供徹底的評估”。維瓦士藥物公司在其網站上發表聲明說，如果根據現有的數據表明FDA關注的問題不存在的話，將計劃在年底前提交新的研究結果。

NO.6 Contrave

【開發者】 Orexigen和武田公司

【市場潛力】 未知

稍早些時候，由于引起大鼠腫瘤，FDA拒絕了Arena制藥公司減肥藥Lorcaserin的上市申請，從而拉開了減肥藥研發屢屢受挫的序幕。10月初，FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心臟病發作和卒中風險。最近，維瓦士藥物公司被看好的Qnexa申請也遭遇了挫折。

那么，Orexigen的減肥藥Contrave又會遭遇怎樣的命運？生物技術研發人士已經開始擔憂Contrave的安全問題了，尤其是心臟和精神副作用。Orexigen是一種抗抑郁藥安非他酮和阿片受體拮抗劑納曲酮復方制劑，盡管公司提供了大量的安全數據。不過，分析人士注意到一些安全數據屬于安非他酮的黑框警告。對于減肥藥，當局不會忽視這些黑框警告。Orexigen應該從Arena制藥公司的失敗中吸取教訓。

減肥藥是一個巨大的市場，不過目前還沒有出現真正可以與其他產品進行競爭的藥物。當然，如果Contrave和Qnexa能夠雙雙獲得批準，那么，這一市場格局將會在短期內改變。

NO.7 Ipilimumab

【開發者】 百時美施貴寶

【市場潛力】 10億～15億美元

據IMS Health稱，最近大型制藥公司正在因產品專利過期黯然失色的時候，分析人士卻在極力尋找可以挽回收入損失最有前景的產品，百時美施貴寶的黑素瘤治療藥Ipilimumab無疑進入到前5名的行列。

去年，百時美施貴寶以24億美元收購了抗體鼻祖Medarex公司，從而獲得了Ipilimumab，公司的這一戰略為改造生產線和獲取具有“重磅炸彈”級潛力后期產品奠定了基礎。百時美施貴寶不會因為這一抗癌藥物而失望的，因為黑素瘤是一種致死性的疾病，研究顯示，Ipilimumab可使這一疾病的存活率提高1～2年，因此，獲得批準的機會很高。

百時美施貴寶發布的研究報告稱，44%～46%的患者接受Ipilimumab治療后存活期在1年以上，而對照組這一比率為25%。Ipilimumab治療2年存活率為22%～24%，而對照組為14%。Ipilimumab決不是一種神奇的藥物，因為它還具有嚴重的、致死性副作用。不過分析人士認為，如果Ipilimumab獲得批準，年銷量可達到10億～15億美元。

Ipilimumab是追隨抗體治療的產品，已經完成Ⅲ期研究。Ipilimumab是百時美施貴寶面向癌癥藥物市場推出的第一適應癥為黑素瘤的藥物。公司還具有許多即將申請的藥物，如抗栓藥Apixaban明年可能會獲批，有望成為“重磅炸彈”級藥物。不過，百時美施貴寶也面臨著一些難題，如并購導致公司需要進行戰略調整。

NO.8 Cladribine

【開發者】 德國默克

【市場潛力】 15億美元

去年此時，德國默克正與諾華為獲得多發性硬化癥（MS）上市批準展開激烈角逐。不過幾個月后差別就開始顯現，FDA拒絕接受默克的Cladribine新藥申請，稱公司需要繼續努力。不久前，歐洲當局也拒絕批準這一藥物。現在，默克只有把希望寄托在Cladribine這個可能的“重磅炸彈”級藥物上了，而此時，諾華正在忙于公司多發性硬化癥藥物Gilenya的4.8萬美元的年度費用。

諾華因盡早解決了Gilenya的安全問題而受益，現在這一藥物已經進入“重磅炸彈”行列，銷量在15億美元以上。而默克把賭注都壓在了Cladribine上，而且希望近期內這一藥物能夠具有良好的表現。然而，默克的批準被拒和延遲，為諾華獲得幾十億美元的市場提供了充足的時間。

NO.9 Linjeta

【開發者】 Biodel公司

【市場潛力】 未知

對于Biodel公司的速效胰島素Linjeta（又稱VIAject）的爭論主要是該藥的缺點。麻煩來自公司報告的印度一項晚期試驗中患者人數要比預期少得多，因此，分析人士質疑Biodel公司是否給當局提供好處才獲批準。另外，Biodel公司未來還面臨著尋找銷售藥物的合作伙伴。

FDA發布完整回函，要求Biodel公司提交Linjeta注射劑100IU/ML新藥上市申請的補充資料。但即使批準延遲，Linjeta仍舊會吸引大量的合作伙伴，因為糖尿病藥物具有巨大的市場，全球患病率為7%，隨著肥胖人口的增加，糖尿病患病人數也在劇增。而且Linjeta可用于1型和2型糖尿病，速效胰島素可以在血液中快速被吸收，由于Linjeta將會具有很大的市場潛力。不過Linjeta還將面臨著賽諾菲和禮來的產品競爭。

NO.10 Afrezza

【開發者】 MannKind公司

【市場潛力】 未知

當提到MannKind公司的胰島素吸入劑Afrezza的時候，更多人想到的是Exubera。2007年10月18日，輝瑞宣布了一項讓業內震驚的消息：世界上第一只吸入型胰島素藥品Exubera將被終止生產和銷售。為此，輝瑞將付出沉重的代價28億美元的費用就此付諸東流，這是世界制藥史上最慘重的研發及產品上市的敗筆。

過去幾年里，MannKind公司的創建者Alfred Mann一遍又一遍的解釋稱，Afrezza的數據顯示，吸入劑產品效果優于注射用短效胰島素，不過如今面仍舊臨著眾多的市場懷疑者。

輝瑞的Exubera的主要優勢不在于療效更好，是在于數量巨大的糖尿病患者群可以更方便使用吸入劑進行治療，而非注射劑型。另外，對Afrezza的質疑是Mann堅持要求對藥物批準設定一個時間表和從不支持自己的合作伙伴。

不管怎樣，Mann獲得了證明糖尿病治療革命的一次機會，如果能夠成功，公司無疑會獲得巨額收益。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀