FDA批準治療晚期乳腺癌新藥物Halaven

11月15日，美國食品藥品管理局（FDA）批準Halaven用于治療至少已接受過兩次晚期疾病化療的轉移性乳腺癌患者。

Halaven是一種從海洋生物海綿Halichondriaokadai中提取的大環內酯類化合物halichondrinB的衍生物，是一種具有化學活性的物質。其作用機理可能是通過直接與微管蛋白結合抑制有絲分裂，通過抑制微管生長，抑制癌細胞生長而發揮治療作用。在接受Halaven治療之前，患者應首先接受蒽環類以及針對早期或晚期乳腺癌的基于紫杉烷的化學療法。

一項有762名已發生轉移的乳腺癌患者參加的臨床試驗，證明了Halaven的安全性和有效性。這些患者均已接受過至少兩次針對晚期乳腺癌的化療。該研究將入選患者隨機分為兩組，一組接受Halaven治療，另一組接受另外一種單一成分的藥物治療。

該研究的設計目的是測量患者自開始治療至死亡的時間長度（總生存時間）。接受Halaven治療的患者總生存時間中位值為13.1個月，接受另一種單藥治療的患者總存活時間中位值為10.6個月。

FDA藥品審評與研究中心腫瘤藥物辦公室主任、醫學博士RichardPazdur說：“已經接受其他療法的晚期乳腺癌患者很少有可供選擇的其他治療措施。Halaven顯示出了明顯的延長生存時間的效果，對于患乳腺癌者是一種十分重要的治療新選擇。”

乳腺癌患者使用Halaven的常見不良反應包括白細胞減少（嗜中性白細胞減少癥）、貧血、白細胞減少（白細胞減少癥）、脫發（禿頭癥）、疲勞、虛弱（無力）、神經損失（外周神經病變）和便秘。

目前，FDA批準的用于治療晚期難治性乳腺癌的藥物包括：Xeloda（卡培他濱），用于治療對紫杉醇和含蒽環類藥物的化療方法具有耐藥的乳腺癌；Ixempra，用于治療使用蒽環類藥物、紫杉醇和卡培他濱治療無效的晚期乳腺癌；聯用Ixempra和Xeloda，治療使用基于蒽環類藥物和紫杉醇的化療無效的晚期乳腺癌患者。

Halaven由美國Eisai公司上市銷售。

來源：中國醫藥報 作者：董江萍

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