亞洲藥物警戒：跨國安全報告需求缺失

拜耳醫療保健全球R&D中心亞太地區藥物警戒負責人Jean ChristoPHe Delumeau近日接受《PHarma IQ》雜志的采訪，就今后10年全球藥物警戒的發展發表了看法。

問：在亞洲，藥物警戒的獨特風險和挑戰是什么？制藥公司面臨什么樣的藥品安全問題？

J Delumeau：亞洲國家普遍存在跨國安全報告需求的缺失。除日本外，不良反應事件通過電子投遞的可能性不大。而在中國、韓國、日本以及印尼部分地區，除了某種程度上的國內不良反應事件外，不良反應事件的提交都需要使用當地的語言。而不良反應事件正在增加。

問：亞洲國家缺失藥物警戒和藥品安全協調系統。東盟ASEAN在建立整體藥物區域走出了第一步。亞洲其他國家是怎么做的？您認為在亞洲建立與歐洲醫藥評價署（EMEA）類似的組織機構需要多長時間，面臨的挑戰又是什么？

J Delumeau：這一過程一年來正受日本藥品和醫療器械綜合管理局（PMDA）、中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）和韓國食品藥品管理局（KFDA）推動。PMDA很希望在增加協調和相互接受的數據方面發揮主導作用。不過，SFDA關注的主要是國內的挑戰，協調系統不是優先考慮的問題。就目前的情況來看，亞洲國家藥物警戒和藥品安全協調系統雖然會緩慢改善，但未來5年內PMDA、SFDA和KFDA難以建立一個與EMEA類似的公共機構。另一方面，我看到ASEAN國家已接受以當地語言提交的不良反應事件，在WHO支持下這種協作將會得到增強。

問：亞洲藥品不良反應/事件（ADR/ADE）報告的安全數據庫的要求和電子投遞是多種多樣的。制藥公司和監督管理部門建立一個可為亞洲患者服務的綜合藥物警戒系統需采取哪些措施？

J Delumeau：日本具有一個E2B標準的藥物安全性監管系統，很具有日本特色。而說服KFDA支持E2B標準的藥物安全性監管系統存在機會，這對跨國的電子投遞和安全數據交換十分重要。期望世衛組織在為發展中國家的衛生官員提出E2B標準的藥物安全性監管系統時表現得更加積極。

問：在您看來，藥物安全監測和藥物警戒之間有什么本質區別？

J Delumeau：我從來不用藥物安全監測一詞。在我看來，在發現安全信息，甚至是采取更加積極主動的行動使風險得以緩和，更加勤奮是應該的。

問：考慮到亞洲地區民族的多樣性，安全數據收集和信號檢測系統會面臨什么樣的挑戰？改善這些狀況需要采取哪些措施？

J Delumeau：信號檢測的完成應該在所有人口，而且是與種族無關的，尤其是東亞地區（如種族混合者韓籍華人或者日籍華人族群）。

還有來源于南部地區而定居的混居者澳斯楚尼西亞人和太平洋中南部諸島族群。不過在這些國家，收集安全數據以及世衛組織的全球疫苗和免疫計劃（GPV）的參與情況仍舊不太現實。

問：亞洲如何解決假藥事件，標準藥物在藥品安全和藥物警戒上如何才能夠使阻力最小化？

J Delumeau：就我個人看，意外不良藥物反應的早期發現和立即介入調查很關鍵。不過，控制和壓制也可以，畢竟這些措施是這些國家政府的職責。

問：您怎樣看待今后10年藥物警戒的發展？到2020年，亞洲藥物警戒會有什么新的面貌？

J Delumeau：整體而言，跨國的協調應該有所改善。不過，在此區域成為主導者之前，中國仍舊保持一個特殊的情況。東亞的整體藍圖發展很可能受中國醫改成功的水平和意義驅動。中國、韓國和日本之間臨床試驗數據相互接受將會改善具有東亞特點的臨床試驗狀況，這是發展的需要。

患者安全信息直接報告措施等得到進一步的發展，但大量的安全數據不是由制藥工業完成。其實，由制藥行業制定的可疑信息的安全數據庫本應該屬于衛生當局或者獨立機構的職責。

來源：藥品資訊網信息中心

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