臨床應用繼續擴大 利福平發展前景依然看好

隨著環境污染和耐藥結核菌的傳播，結核病近年來在全世界范圍內又有卷土重來之勢。利福平作為抗結核病的一只老藥，在臨床治療中占據著重要的位置，今后其發展前景依然看好。

受環保影響產量下降

目前我國有多家企業生產利福平原料藥，全國現在共有利福平原料藥生產批準文號18個，生產企業包括沈陽抗生素廠、河北欣港藥業有限公司、哈藥集團制藥總廠、浙江醫藥新昌制藥廠等。

近年來，我國利福平原料藥主要生產企業是沈陽抗生素廠和河北欣港藥業有限公司，這兩家企業生產的原料藥占據全國總產量的90%左右。有的企業雖有利福平原料藥生產批準文號，但近年來由于種種原因，或開開停停或產量很少，有的甚至徹底停產。

多年來，我國利福平原料藥產量呈現穩步上升的態勢。20世紀90年代初，全國年產量為100余噸；到90年代中期達到150噸；20世紀末，達到200噸；21世紀初上升到300余噸；2006年全國產量為419噸。近幾年，由于全球抗結核病用藥需求量大幅增長，國際市場對利福平的需求增加，我國利福平原料藥出口大增，加之國內市場需求也在上升，全國利福平原料藥產量增長很快，2008年全國產量達到800余噸。

但由于利福平等抗結核病藥物的生產對環境造成的污染比較嚴重，最近以來特別是2008年以后全國各地環保治理的力度不斷加大，企業的生產受到不少限制，因此利福平的產量有明顯下降，目前全國產量為500余噸。

出口形勢平穩

結核病在全世界范圍內大有卷土重來之勢，我國結核病的發病率也在不斷上升，因此，市場對抗結核藥物的需求漸趨旺盛，利福平的市場銷售也不斷增加。2000年，全球抗結核病藥物市場規模為4.7億美元，到2007年已達6.6億美元，年均增長率達到5%。

現在我國市場上，抗結核用藥有近20個品種，用藥領先的品種為利福霉素、利福噴汀、利福平、吡嗪酰胺、帕可煙肼等，這5大品種占據了80%左右的市場份額。2006年，利福平占據了抗結核病藥物市場12%左右的份額，并以平均每年5%～6%的幅度增長。2007年全國抗結核病藥物市場約有10億元人民幣的規模，其中，利福平的用藥量約占抗結核病用藥量的四分之一左右，用藥金額占15%左右，位居用藥金額排行榜的第3位。但近年來，利福噴汀等新一代抗結核藥物的用藥金額增長速度超過了利福平。

多年來，我國生產的利福平原料藥一直出口海外市場，出口量呈穩步上升的走勢。21世紀初，我國利福平年出口量為100余噸，2003年增長到150余噸，2006年達到250噸，2008年達到600噸。近年來，由于企業生產受到環保治理等多種因素的制約，產量和出口量有所下降。2009年出口量比上年下降了40%左右，僅為350多噸。

我國利福平出口地區主要集中在南亞和東南亞，在印度和印尼有較大的市場空間。如印度結核病患者約占全球的25%左右，每年新增病例約有170萬人。據初步統計，印度市場每年需要利福平原料藥約250～300噸，市場價值約為15億～18億盧比。雖然印度國內也有幾家企業生產利福平原料藥，但產量不能滿足本國市場的需求，每年都要從國外進口。由于需求旺盛，2009年，印度對部分原料藥價格進行了調整，利福平原料藥的價格由每公斤3428盧比提高到3742盧比，漲幅為9.16%。

據有關數據顯示，2005年我國出口的利福平原料藥平均價格為每公斤60.07美元，2006年出口價格有所上升，達到每公斤61.93美元。此后，由于出口量增加較快，出口價格有所下滑。2008年利福平的平均出口價格為每公斤53.9美元，到了2009年，出口量有所減少，出口價格又有所回升，達到每公斤57.3美元。

臨床應用繼續擴大

今后利福平市場仍有一定發展空間。原因主要有兩方面：

一是利福平在結核病治療藥物中占據重要位置，且結核病發病率在上升。近年來，結核病的發病率在世界范圍內越來越高，防控形勢異常嚴峻。2008年世界衛生組織發布的世界耐藥結核病流行狀況的監測報告指出，全世界每年新增結核病例中，有近5%是多藥耐藥結核患者。從2010年結核耐藥性基線調查匯總數據看，我國現有耐藥結核患者約56萬人，占世界耐藥結核患者的近1/4。其中，多藥耐藥結核患者12萬，廣泛耐藥結核患者近1萬。

目前全球約有1/3的人受到結核菌感染威脅，每年新發病例800萬，死亡人數達200萬。據世界衛生組織估計，2000～2020年將有約10億人感染，3500萬人死于結核。結核病的發病地區主要在亞洲、非洲等一些發展中國家，其中，印度、中國、印尼、孟加拉、巴基斯坦和斯里蘭卡等國家是結核病多發地區。鑒于全球感染結核病的人數眾多且結核病仍未得到有效控制，今后在世界范圍內對利福平等抗結核藥物的需求將十分巨大。

二是近年來研究發現利福平在臨床上有一些新用途。如：可以治療麻風病、治療心內膜炎、治療耐藥性傷寒、治療呼吸道感染等，這些新用途的擴展也將使利福平的市場應用不斷擴大。

三是復合制劑將成新趨勢。在治療結核病臨床上，利福平療效顯著，副作用較小，一直是臨床普遍應用的一線治療藥物。但是它也有一些缺陷，如患者服用后易產生耐藥性，且發生較為頻繁。

單一的抗結核藥物難以取得理想的治療效果，近年來，臨床已趨向于將多種抗結核藥物聯合使用，制成復合制劑。抗結核藥物復合制劑有利于提高患者的依從性和增加藥物的殺菌效果。據有關人士對公共部門和私立部門使用利福平的固定劑量復合制劑的潛在全球市場前景進行評估后發現，四藥聯合的固定劑量復合制劑（包括利福平150mg，異煙肼75mg，吡嗪酰胺400mg和乙胺丁醇275mg）其潛在的市場前景約為3.05億片。可以預見，今后抗結核復合制劑具有十分廣闊的市場前景，而利福平以其獨特的自身特點成為多種抗結核復合藥物制劑的主要成分之一，今后這方面的用量也會不斷增長。

來源：藥品資訊網信息中心

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