中國借道國際標準化組織讓中醫藥走向世界

中國是中藥生產大國，但直到現在也沒有一種中成藥產品能以藥品身份擺上歐美藥房的貨架。為打破這一僵局，中國將借道國際標準化組織（ISO）讓中醫藥走向世界。

中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮26日在“第三屆中醫藥現代化國際科技大會”上表示，梳理中藥在國際化過程中遇到的困難，一個很大的問題就是中國中藥的研制生產標準與國際上有差距。

目前，國際標準化組織中醫藥技術委員會秘書處已正式落戶上海。今年6月，國際標準化組織中醫藥技術委員會在北京召開第一次全體大會。此次會議標志著中國開始把握中醫藥國際標準化的主導權，中醫藥從“國家標準”邁向“國際標準”獲得突破性進展。

據四川省科學技術廳廳長彭宇行介紹，四川省中藥國際注冊已見成效，成都地奧心血康膠囊生產線已通過歐盟GMP認證，有望成為中國首個進入國際市場的治療性中成藥品種。

中國科學院院士、上海中醫藥大學校長陳凱先教授表示，由于藥效和藥理的不可控制性，長期以來中醫藥的全面國際化發展都處于瓶頸狀態。

中醫藥在西方國家被視為補充、替代醫學的一部分，迄今還沒有一種中藥通過美國食品與藥品監督管理局的審查作為藥品在美國使用。中藥在走出國門之后，只能擺在保健品的貨架上，無法獲得藥品的“身份證”。

“一般來說，中醫的處方包含很多種藥材，而處方里面哪些藥材有治療的效果，哪些是預防，我們也不是特別清楚。”香港現代化中醫藥國際協會副會長劉永銓認為，分析出中醫藥作用的物質基礎和作用機理，將在很大程度上推動品質標準的建立。

劉永銓表示，中藥要通過國際標準化認證是一條漫長的道路，需要投入大量的人力、物力。“對于財力雄厚的大公司而言都不是容易的事，更何況大多數中小公司了。”

“中醫藥走向世界的主要挑戰是各國根據本國法律以安全為借口設置的各種壁壘。而標準設置是中醫藥的主要技術壁壘形式之一。”劉永銓說。

目前，中醫藥在160多個國家和地區得以落地發展，全球170多家公司正致力于中草藥的研發，澳大利亞、南非、加拿大等8個國家還以立法形式承認了中醫地位。

在日本、韓國、英國、比利時、德國、法國、美國、澳大利亞等國家，已先后建立了中醫藥高等教育。國外中醫醫療（針灸）機構達5萬多所，針灸師超過10萬人，注冊中醫師超過2萬名，每年約有30%的當地人、超過70%的華人接受中醫保健治療，中藥作為中國傳統出口的主要產品，出口額呈不斷上升趨勢。

此前，由于文化背景和理論體系的差異，中醫藥的科學內涵尚未被國際社會廣泛理解和接受，國際上尚未建立符合中藥發展規律的國際標準。中醫藥服務的技術標準缺乏，產品面臨著化學藥品或食品等標準的技術性政策性壁壘的限制。

“要加大對品質的控制，出臺系統全面的品質標準。當然，這個過程還需要幾十年的時間。”陳凱認為，中醫藥走向國際化的道路還要循序漸進。

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