FDA：含丙氧芬成分的藥品撤市

　　2010年11月19日，美國食品藥品監督管理局FDA發布廣播稿，將丙氧芬撤市。丙氧芬是阿片類藥物，首次獲得FDA批準是在1957年，1976年收錄于控制使用藥物目錄IV在美國上市使用，有單方藥物商標名Darvon以及與對乙酰氨基酚的聯用藥物Darvocet用于治療中到重度的疼痛。1978年起，FDA收到2份公民請愿書藥物要求將丙氧芬撤市，或者將其調整至目錄II將限制級別從較少發生藥物依賴及濫用的級別調整到更嚴格限制的目錄。基于臨床證據，FDA對丙氧芬的推薦劑量服藥時代藥效及安全風險進行評價，得出的結論是既不需要撤市也不用調整其安全級別。

　　2009年1月，FDA舉辦對丙氧芬安全性有效性問題的咨詢委員會，專家投票14：12反對該藥物銷售，但提到在衡量風險及藥效的時與該藥物的強心效果有關。

　　2009年7月，FDA決定允許該藥物的使用，但增加了新的黑框警告，提醒醫生及患者該藥物過量時可能致死。同時，Xanodyne對健康志愿者進行強心劑適用劑量的研究，數據顯示當用量為推薦劑量時心電活動有明顯的改變，包括：延長PR間隔、QRS波變寬以及延長QT間隔。

　　鑒于這些新的發現，FDA認為該藥物的藥效和風險相比并不樂觀，要求該藥物從美國市場退市。

來源：醫藥化工研究中心

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