FDA發布加強藥品安全數據規則

FDA近日發布一項新規則，旨在加強這家機構得到的處于臨床試驗中的試驗性藥品或醫療產品安全信息質量。

新規則要求，發起新藥或醫療產品臨床試驗的公司在意識到某些安全問題之后，應于15日之內向FDA報告，這些安全問題包括“顯示對研究對象有重大風險”或對治療有高于預期的嚴重疑似不良反應。

此外，這項將于2011年3月28日生效的規則澄清了不良反應是否應在首次發生或多次發生后報告，對制藥公司報告不良反應的方式進行了改進。

根據舊的規則，新藥臨床試驗發起方往往提交包括太多缺乏適當內容的不必要信息。例如，按照舊規則，即便那些不良反應與潛在疾病有關而不是與藥物有關，制藥公司也將其報告為嚴重不良反應。

“嘗試對這些缺乏必要內容的報告進行評審耗費了FDA、審查人員和倫理委員會的資源，使得他們從其他活動中分心。”FDA在公布的一份文件中指出。新規則旨在盡量減少不必要的數據、增加FDA收到的對新藥有意義和有用的數據量，同時也使FDA安全報告標準與國際組織一致。

考慮到新規則旨在澄清目前的報告要求，FDA預期新藥臨床試驗發起方不必做重大變化。同時，FDA表示，這項規則將有助于簡化該監管機構發現受到質疑的產品安全信號的程序。

FDA藥物評價和研究中心負責醫療政策的副主任雷切爾·貝爾曼表示，這項新規則將“加快FDA對關鍵性安全信息的評審并幫助這家機構監測”處于臨床試驗中的試驗性藥品或生物制品安全。這項新規則也“將更好地保護臨床試驗招募的人員。”貝爾曼補充道。

該規則還修改了有關定義和報告標準，與人用藥物注冊技術要求國際協調會議（ICH）和世界衛生組織的國際醫學組織理事會定義和報告標準更為一致。這些變化旨在幫助確保協調全球范圍內進行的臨床試驗報告，FDA在一份聲明中表示。

來源：藥品資訊網信息中心

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