新版藥典等政策最受關注 包材心向高端化

　　為期三天的第65屆API China上，各大論壇熱議國家基本藥物電子監管制度、新版《中國藥典》、排污等政策和標準。

　　第65屆API China在蘇州落下帷幕。《醫藥經濟報》記者在展會現場發現，本次API China特設了藥用原輔料專區、包裝與生產設備聯合展區、藥品電子監管專區及新版GMP展區等四大展區。其中，原料藥展區的參展企業依然保持著1000余家的規模，藥用輔料專區的展示規模則進一步擴大。

　　此外，品牌企業的身影頻頻出現在展會及各大論壇上。在各大論壇上，國家基本藥物電子監管制度、新版《中國藥典》以及《制藥工業水污染物排放標準》等新政策被提及和討論得最多，顯示出企業和行業對產業競爭、發展態勢及政策面的密切關注。

　　焦點一：電子監管整體解決方案

　　國家食品藥品監督管理局將從2011年3月31日起，對列入基本藥物目錄的品種實行電子監管。藥品生產企業為此需要進行包括藥品賦碼、生產線改造、成品倉庫改造等多項工作。記者了解到，如何進行賦碼、哪種方式成本更低成為企業關注的焦點。

　　在制藥設備區，細分出藥品電子監管專區，集中了諸多包裝印刷、打印貼標以及信息管理系統企業。在主辦方打出的“在這里，讓多米諾為您設計系統集成，讓方正做您的賦碼設備供應商，讓柯達公司為您提供印刷設備”的溫情宣傳語下，該專區吸引了不少觀眾。

　　在藥品電子監管演示案例區域，十余家企業在一天半的時間里集中展示了電子監管碼的系統解決方案。對于在短時間內必須要實現的電子監管信息化，效率、效益以及與現有系統的融合都是企業特別留意的，因此，整體解決方案在展會上備受追捧。

　　焦點二：新標準下的輔料管理

　　新版藥典正式實施已有一個多月，盡管相關討論已十分充分，但本次展會上，新版藥典依然成為藥用輔料行業的熱點話題之一。

　　新版藥典修訂增加了“藥用輔料通則”，強調了藥用輔料的作用和安全性，同時對膠囊的標準做了改進，涉及明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、膠囊用明膠，不僅為明膠空心膠囊生產采用的生產原料設定了標準，還對其質量設定了安全性底限，指標相對嚴格。

　　對此，中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會專門舉辦論壇，來探討新版藥典對空心膠囊行業可能產生的影響。青島益青膠囊有限公司董事長張世德認為，新的標準出臺必將加速行業的集中與洗牌，特別是對鉻的檢測，將把使用低劣明膠生產膠囊的企業擋在行業之外，有利于凈化產業環境。

　　關于藥用輔料的另一主要探討重點則集中于已經完成征求意見的DMF備案制。山河藥輔、阿華制藥以及JRS等國產和進口輔料企業紛紛現身“藥用輔料行業發展高端沙龍”，與專家們共同探討“第三方審計”、“DMF制度會否與注冊制有一段并行期”等話題。專家表示，第三方審計是國際通行的審計形式，未來不排除實施第三方審計的可能。同時，中國藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生提醒說，監管部門可能會從新注冊的藥品開始實行DMF制度，即新注冊藥品使用的輔料必須具有DMF備案號，否則不予以審批，從這個角度上來說，藥用輔料生產企業應該及早進行備案。

　　焦點三：包材心向高端化

　　隨著行業的發展和品牌企業對藥品包裝材料的重視，越來越多的制藥企業開始采用高質量的包裝材料，這推動了高端包材領域的發展。本屆醫藥包裝材料展區上，聚集了羅賽洛明膠、蘇州膠囊、湖北華強、寧波正力等300多家企業，展出的內容包括膠塞、膠囊、玻璃、塑料、鋁箔等五大細分領域，規模高于往屆。

　　在玻璃包材展區，一位參展企業的負責人告訴記者，他認為中國是亞洲發展最快的區域，其中高端管制產品的發展也非常快，不僅是該企業高端產品的市場銷售額今年有望比去年翻番，而且有越來越多的企業開始推出高端品種，這與中國制藥市場內生式需求的蓬勃發展密不可分。

來源:醫藥經濟報　

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