美FDA三拒減肥藥 相關企業憂慮

　　美國FDA在10月28日拒絕了一種新的減肥藥，再次使得肥胖治療藥物的上市遭遇挫折。

　　出于安全性方面的擔憂而被拒的Qnexa，是今年10月以來有此遭遇的第三只減肥藥。稍早些時候，由于引起大鼠腫瘤，FDA拒絕了減肥藥Lorcaserin。10月初，FDA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心臟病發作和卒中風險。

　　“對于正在尋求減肥藥上市的企業來講，前景看起來都相當黯淡。”圣迭戈斯克里普斯診所體重控制中心的主任肯·藤岡博士表示。

　　令人沮喪的上市申請

　　自從羅氏公司的賽尼可在1999年在美獲得批準之后，到目前尚未有處方減肥藥獲批。賽尼可是目前唯一獲批的用于長期控制體重的藥物。

　　開發Qnexa的Vivus公司稍晚在公司網站上發表一則聲明表示，FDA要求該公司提供這種藥物可能引起出生缺陷和心臟問題的全面評估材料。這家位于加利福尼亞州山景城的公司表示，其將在大約6周的時間內，向FDA提供以上信息。如果FDA方面滿意，該藥可能會在明年獲批。

　　由于FDA的咨詢委員會曾在7月以10∶6的投票反對批準這種藥物，FDA關于Qnexa的決定并不出人意料。但由于Qnexa的減肥效果是其他減肥藥的兩倍，一些專家仍對此感到失望。在臨床試驗中，服用Qnexa的患者1年后體重平均降低了10.6%，而服用安慰劑的患者僅降低了1.7%。

　　Qnexa是兩種現有藥物的復方藥——被批準用于短期減肥的苯丁胺和強生公司治療癲癇和偏頭痛的托吡酯商品名為妥泰。

　　據悉，FDA的一個咨詢委員會將于今年12月討論OrexigenTherapeutics公司開發的另一只名為Contrave的減肥藥。但是，如果Contrave也不被批準，將使一些已經小心翼翼的公司對開發減肥藥喪失信心。

　　“這意味著在10年內叫停了所有減肥藥的開發。”參加Qnexa臨床試驗的阿拉巴馬大學伯明翰分校營養科學系主任W·蒂莫西·加維博士表示。

　　肥胖人群支持人士、在多家制藥公司擔任顧問的摩根·唐尼則表示，FDA似乎相信使用一種非常有效的藥物同樣會顯現出意料之外的副作用，而不那么有效的藥物則不值得冒任何風險。

　　“FDA已把自己陷入糾結之中，”形容自己肥胖、正在編輯唐尼肥胖報告網站的唐尼先生表示，“他們不會批準一種非常有效的藥物，也不會批準一種作用溫和的藥物。”

　　FDA沒有就拒絕Qnexa作出評論或公開其理由。FDA新藥辦公室主任約翰·詹金斯博士在今年10月告訴記者，FDA正致力于減肥藥的審批工作，“只要它們對需要使用的人群安全、有效。”

　　美國婦女及家庭研究中心總裁戴安娜·朱克曼表示，上市的減肥藥并不是都很有效，FDA應該密切注意其安全性。“絕大多數服用這些藥品的人群沒有連續服用足夠長的時間，以獲得健康益處，”她表示。

　　減肥市場“看上去很美”

　　大約有1/3的美國人有肥胖癥，而另外1/3的美國人僅僅是超重。肥胖會導致類似糖尿病、心臟病和癌癥等其他健康問題。

　　因此，一個有效的減肥藥有助于減少總醫療費用，至少在理論上應該成為“重磅炸彈”藥物。“這是一個最大的市場，潛力甚至大過他汀類藥物。”開發Lorcaserin的Arena制藥公司首席行政官杰克·利夫在1年前表示。

　　然而，沒有任何一種減肥藥成為了真正的“重磅炸彈”藥物。根據IMSHealth披露，在過去幾年中，美國總的處方減肥藥銷售額一直在下降，2009年的總銷售額僅為1.54億美元。

　　這主要是因為這些減肥藥只能減輕人體大約5%的體重。機體有多種機制維持體重，任何一種藥物似乎都不會產生很大作用，科學家們表示。

　　今年1月發表于《肥胖癥》雜志的一項研究顯示，對保險記錄的調查發現，盡管患有肥胖癥的人群數量很可觀，但只有少于1%的成人服用減肥藥。只有11%～18%的使用者堅持服用減肥藥超過3個月，減肥藥的停服率遠大于他汀類藥物。

　　“使用他汀類藥物，患者依靠醫生的忠告來決定是否應該服藥。”在圣迭戈擔任制藥行業顧問的約翰·A·塔克表示，“而使用減肥藥，患者能自行判斷。”而且很多患者會對服藥后的體重降低感到有所顧慮。

　　這些困難和安全性方面遭遇的挫折，已使很多致力于開發減肥藥的制藥公司望而卻步。當芬氟拉明-苯丁胺復方藥中的兩種成分因造成心臟瓣膜損傷在1997年退市后，這兩種藥物的生產商——惠氏公司，擁有了超過200億美元的巨額債務。

　　3年前，以抑郁癥風險為由，FDA拒絕批準賽諾菲安萬特公司的利莫那班上市。默沙東和輝瑞公司也隨之放棄了相同類型的藥物開發。

　　藤岡博士表示，減肥藥沒有變得更加流行的另一個原因是很多醫生“對肥胖癥患者存在偏見，不希望為他們提供簡單的方法擺脫困境。”

　　不像其他疾病患者支持人士，例如艾滋病和癌癥，肥胖癥患者的支持人士不太愿意給FDA這樣的監管機構施加壓力。

　　“大多數人覺得這是肥胖者個人的責任，所以不情愿出面向社會尋求額外的幫助。”唐尼先生表示。

　　為制藥公司提供咨詢的波士頓大學醫學中心營養與體重控制中心主任卡羅琳·阿樸維安博士表示：“我們已經一再表示，對任何人來講，僅僅通過飲食和鍛煉來降低體重和防止肥胖是很困難的。”這種做法要獲得成功，往往需要十分細致的輔導，醫療機構大規模提供這種輔導是不切實際的，她表示。

　　新品開發前赴后繼

　　盡管遭遇挫折，目前仍有減肥藥處于開發中。下一代減肥藥很可能不再是藥丸，而是合成的用于控制體重的激素注射劑。體重減輕的效果遠超過藥丸的減肥手術，由于存在風險和成本因素，僅限于極度肥胖患者。

　　今年12月，FDA的一個咨詢委員會將考慮眼力健公司的建議，使用這家公司的Lap-Band胃箍系統來降低體重閾值。

　　同時，也有不需要實施侵入性手術的儀器處于開發中。不過，對于數量龐大的肥胖人群而言，沒有一種手術能像減肥藥那樣實用。

　　“市場上有50種以上抗高血壓藥。”阿樸維安博士表示，“市場上也有很多針對糖尿病的藥物，隨著肥胖癥的流行，市場上怎么可能只有2種減肥藥？”

來源：藥品資訊網信息中心

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