關注羅格列酮及其制劑心血管風險

　　國家食品藥品監督管理局25日提醒醫生和患者，關注抗糖尿病藥物羅格列酮及其復方制劑的心血管風險，在選擇用藥時進行充分的風險/效益分析，并建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時咨詢醫生意見。

　　據介紹，歐盟藥品管理局已于9月23日發布信息，建議暫停文迪雅Avandia，羅格列酮片、文達敏Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復方制劑和Avaglim羅格列酮和格列美脲復方制劑的上市許可。同日，美國食品藥品管理局發布信息，嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續使用這種藥品。

　　國家食品藥品監督管理局提供的資料顯示，文迪雅于2000年首次在歐盟被批準上市。自批準上市以來，文迪雅就被認為與液體潴留和增加心衰風險有關，其心血管安全性一直處于被評估中。隨后，羅格列酮被限制作為2型糖尿病的二線治療藥使用，用于當其他治療失敗或不適合的患者，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

　　歐盟藥品管理局在過去3年里已獲得的臨床試驗數據、觀察性研究和薈萃分析結果顯示，羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發生風險，因此被進一步限制用于缺血性心臟病患者。

　　據了解，美國食品藥品管理局將要求文迪雅的生產企業葛蘭素史克公司在風險評估和最小化戰略中制定一個限制性獲得文迪雅的措施，并要求醫生必須證實并書面寫明患者符合使用條件，患者必須了解該藥品有關心血管安全性的描述，且表示理解這些風險。美國食品藥品管理局預期，最小化戰略能夠極大限制文迪雅的使用。

　　國家食品藥品監督管理局表示，對歐盟藥品管理局和美國食品藥品管理局就羅格列酮及其復方制劑采取的新監管措施進行密切關注。與此同時，國家食品藥品監督管理局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析羅格列酮及其復方制劑在我國的不良反應報告和監測情況，并組織專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局將采取相應監管措施。醫生和患者如果發現藥品不良反應，應按有關規定及時報告給藥品不良反應監測機構。

來源：藥品資訊網信息中心

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