中國器官移植發展迅速 免疫抑制劑市場前景看好

自從2007年5月1日《人體器官移植條例》正式頒布實施以來，多家跨國藥企除了不惜投入重金培育器官移植市場之外，在推進中國器官移植規范化方面也是不遺余力。羅氏、諾華和安斯泰來3家跨國藥企都紛紛與衛生部相關部門合作，推進器官移植登記系統的建立。

據記者了解，多家跨國藥企之所以在陷入銷售業績下滑困境的同時仍不惜在器官移植領域投入重金，根本原因還是看中了器官移植這一領域市場空間巨大。近十多年來，中國器官移植發展迅速，已躍居亞洲首位。

作為醫藥領域的高端產品，免疫抑制劑市場的增速一直沒有超過行業平均水平，2009年，免疫抑制劑市場的增速已經接近并達到行業平均水平。

免疫抑制劑加速增長

據記者了解，免疫抑制劑是對機體的免疫反應具有抑制作用的藥物，能抑制與免疫反應有關細胞（T細胞和B細胞等巨噬細胞）的增殖和功能，降低抗體免疫反應。目前被廣泛應用于器官移植抗排斥反應和自身免疫性疾病的治療。

目前在臨床上應用的免疫抑制劑主要有四大類：一是化學合成抗代謝劑和烷化劑；二是腎上腺素皮質激素藥；三是生物免疫抑制劑；四是抗生素類。

器官移植作為器官衰竭治療的最后有效手段，在中國的需求很大，因為這是很多未被滿足的醫療需求其中很重要的一個方面。

此外，業內人士指出，作為“特殊用藥”的免疫抑制劑，利潤較之普藥也更為豐厚，且市場進入者較少。器官移植患者需要在移植后終身服用免疫抑制藥物，器官移植病人出院后第一年的藥物費用高達20萬元，以后逐年遞減，但最低一年也要維持在5萬元左右。由此可見，免疫抑制劑市場是一個總量持續擴大的市場，與心血管用藥等市場相比，競爭環境要好得多。

據IMS數據顯示：2009年免疫抑制劑市場規模為23億元，而2006~2009年4年的復合增長率為15%，其中2007年為8.3%，2008年14.56%，到2009為22%，增長呈加速態勢。

外資品牌占主導

據記者了解，免疫抑制劑主要分為以下幾大類：霉酚酸酯（MMF）、他克莫司（FK506）、環孢素（CsA）、抗胸腺細胞免疫球蛋白、沙利度胺、西羅莫司、咪唑立賓、硫唑嘌呤（Aza）、雷公藤多苷等。目前，由于免疫抑制劑毒性大，不良反應多而嚴重，臨床一般采用聯合用藥。據IMS提供的數據顯示，2009年，霉酚酸酯、他克莫司、環孢素占據中國市場87%的份額。

而最新的2009版國家醫保目錄中，免疫制劑類增加了一位新成員：麥考酚鈉，瑞士諾華制藥的米芙就是該類分子名下的唯一產品。此前，米芙已在包括瑞士和美國在內的91個國家獲得了上市批準，2009年正式在中國上市。米芙能進入新國家醫保目錄除了療效因素，也是諾華在該領域苦心經營多年的結果。

據業內人士介紹，羅氏、安斯泰來和諾華3家企業占據著中國主要的免疫抑制劑市場，這3家企業也在積極推進中國的器官移植。

據數據統計，羅氏制藥生產的霉酚酸酯（MMF，商品名為驍悉），2009年的銷售額為7億元人民幣，安斯泰來的普樂可復在2009年的銷售額僅次于驍悉，銷售額達到了6億元。諾華制藥的新山地明在2009年的銷售額為2.5億元。

由于免疫抑制劑領域準入門檻高，目前外資列強主導市場，由于免疫抑制劑類藥物價格昂貴，除了療效外，能否進入醫保目錄顯然成為影響產品銷售的關鍵因素，米芙的上市則是諾華進一步完善該領域產品線的重要步驟。目前諾華在免疫抑制劑領域已擁有新山地明、舒萊、米芙。由此可見，在2009年落后于安斯泰來和羅氏的諾華，正奮起直追。

眾所周知，新型免疫抑制劑的發展大大促進了器官移植手術的成功率，中國人體器官移植總量居世界第2位，器官移植手術的水平也處于領先地位，這意味著對該類藥物的需求將越來越大。

目前，中美華東制藥有兩只仿制免疫抑制劑：賽可平和新賽斯平，這兩只產品的銷售額都沒有超過2億元，由此可見，外資企業仍占據主導地位。

看到該領域可觀的利潤后，國內一些有實力的企業也躍躍欲試：華北制藥（霉酚酸酯+田可+宜欣可）和海正（福美欣+素能）也相繼推出了自己的產品。隨著中國器官移植的規范，國內參與到免疫抑制劑市場競爭的企業將越來越多。

來源：醫藥經濟報

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