FDA：文迪雅受限 仿制藥公司倍受牽連

　　9月24日，歐盟對葛蘭素史克公司的降糖藥文迪雅做出了撤市的最后決定，相對而言美國食品藥品監督管理局的處理相對寬松，可限制在對其他降糖藥無效的II型糖尿病患者中使用，羅格列酮與二甲雙胍和格列美脲的聯用藥物仍可使用。但盡管如此，對于開發文迪雅仿制藥的眾多公司來說，撤市和受限也是對其巨大的打擊

　　目前FDA批準的含有羅格列酮的藥物基本情況有：

　　Avandamet

　　Avandamet的藥品活性組分為鹽酸二甲雙胍及馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：500mg/Eq 1mg base、500mg/Eq 2mg base、500mg/Eq 4mg base、1gm/Eq 2mg base、1gm/Eq 4mg base等，申請人為SB PHarmco，批準日為2002年10月10日。2007年4月Teva PHarms獲得該聯用制劑的仿制藥暫時性批準。

　　Avandaryl

　　Avandaryl的藥品活性組分為格列美脲及馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：1mg/4mg、2mg/4mg、4mg/4mg、2mg/8mg、4mg/8mg等，申請人是SB PHarmco，批準日為2005年11月23日。Teva Pharms于2009年11月獲得該聯用制劑的仿制藥暫時性批準。

Avandia

　　Avandia的藥品活性組分為馬來酸羅格列酮，為口服片劑，劑量有：2mg、4mg、8mg，申請人是SB Pharmco，批準日為1999年5月25日。已有多家仿制藥企業獲得馬來酸羅格列酮藥物的暫時性批準，分別為：2005年12月Dr Reddys Labs Inc；2007年1月Watson Labs；2009年12月Hikma Pharms；2009年3月Sandoz；2008年3月Roxane；2008年12月Mylan Pharma；2004年12月Teva Pharms；

　　SB Pharmco是葛蘭素史克公司的子公司，FDA批準的含有羅格列酮藥物成分的三種藥品均有其向FDA提交申請并獲得批準，此次文迪雅的嚴格限制使用將給其帶來巨大的損失。與此同時，包括Teva、Mylan等公司在內的眾多仿制藥公司也為羅格列酮仿制藥的開發付出了很大的努力，安全性問題一出，其之前的投入很可能付之一炬。

來源：醫藥化工研究中心

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