制劑出口破冰在即 醫藥產業升級時機到來

　　醫藥企業正在加速融合，跨國藥企紛紛進軍我國市場，國內藥企在國際醫藥產業中也在扮演著更為重要的角色。目前，本土醫藥企業的制劑出口基本條件已經具備，產業升級時機到來，挑戰專利成功的企業有望享受仿制藥領域最豐厚的利潤。

　　我國醫藥企業制劑出口面臨突破，主要機會存在于專利過期階段和之后的通用名藥階段，包括專利過期后仿制、挑戰專利、專利期內授權仿制三個層次，其核心競爭要素分別是成本、技術、資源。其中，挑戰專利是仿制藥企業技術實力的綜合體現，并有望帶來超額利潤，目前國內能夠挑戰專利的只有海正藥業。

　　對于絕大部分本土企業而言，目前還不具備挑戰專利和獲授權仿制藥的實力，在專利過期之后的通用名藥領域申請或購買ANDA生產許可，進入歐美主流市場是目前的現實選擇。通用名藥階段仿制藥出口規范市場需要滿足三大條件：1.產品具有在規范市場銷售的資格，包括生產線認證和產品認證；2.產品能夠具有成本優勢。其中，具有低成本又符合歐美標準的輔料和包材是目前國內制劑出口的最大障礙；3.能夠通過暢通的渠道銷往終端。簡而言之，就是要通過“準入關，成本關，銷售關”。目前來看，以上三道關隘都已經被突破或者已經具備了突破的基礎。

　　DMF文號數量可以說明原料藥企業進入規范市場實力，2003年以來，我國制藥企業在美國獲得的DMF文號數量占比突破10%，在很多原料藥品種上，我國都已經成為全球的主要供應商，比如他汀類藥物、普利類藥物、肝素等等。在原料藥供應全球化的背景下，制劑企業尋找到符合規范市場標準的原料進軍海外，并非不可能的事情。而就銷售而言，在目前階段，本土企業還不具備在海外銷售的能力。可以通過和國外生產企業或商業企業合作解決，將對方的銷售優勢和自己的成本優勢結合起來，更遠期也可以通過收購境外企業彌補銷售短板。在國外，大量的藥品是通過連鎖藥店銷售完成的，在美國連鎖藥店和郵寄服務完成的藥品銷售占藥品銷售的比例高達50%以上，不像國內70%以上的藥品銷售是在醫院完成的。相對而言，仿制藥的銷售不像在國內那么困難，本土制劑企業在未來生產文號足夠多的時候，完全可以和國外的醫藥連鎖企業合作，為其提供貼牌或者自有品牌產品。

　　政策支持制劑出口企業反哺國內制劑業務。藥品制劑出口的退稅率從13%調高到15%；部分省市招標中有制劑規模出口到歐美規范市場的公司可以享受單獨定價。在2010年6月發布的《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》中也明確指出，對于“中國境內生產，并出口到國際主流市場的藥品”政府價格主管部門可以對特定企業生產的藥品制定和調整價格。深圳立健等公司已經通過制劑出口成功做大了國內制劑市場，未來會有更多的制劑企業選擇這一路徑。

　　我國原料藥、仿制藥、創新藥企業實現通用名藥出口的路徑各有不同。1.原料藥企業可以逐步實現制劑出口，實現原料制劑一體化的出口模式，如海正、華海；2.國內的仿制藥企業依托國內良好的原料藥基礎，有望直接跨越原料出口，實現制劑出口，如人福、華東等；3.創新藥企業有可能在專利藥層次實現制劑出口，如恒瑞醫藥。我們建議投資者重點選擇投資海正藥業、人福醫藥和恒瑞醫藥。同時建議關注其他有可能實現制劑出口的業績彈性大的公司，如京新藥業、美羅藥業等。

　　需要提醒的是，我國通用名藥品出口面臨業績波動的風險。作為國際市場的新進入者，其銷售規模暫無法與國外大型制劑生產企業抗衡，在銷售方式和渠道上需要一定時間調整適應，面臨業績波動的風險。

來源：中國醫藥報

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