衛生部：麻疹疫苗有嚴格全過程質量控制

　　今年9月11日至20日期間，中國將對近1億兒童接種麻疹疫苗。中國藥品生物制品檢定所生物制品檢定處處長李鳳祥今日表示，麻疹疫苗的生產過程有著嚴格的、全過程的質量控制，并經過部分批次的檢驗，質量是穩定的。

　　李鳳祥在談及疫苗質量時介紹了批簽發對保證疫苗質量的作用。他說，批簽發是國家質量管理部門對疫苗和其他相關生物制品在出廠上市之前和進口時進行強制性的資料審查和檢驗過程，這是國際慣例。“如果合格的，我們簽發合格證，不合格我們就簽發不合格的通知書。”

　　 “2006年，我國所有疫苗納入了批簽發管理。具體講到麻疹疫苗的質量控制，國家非常重視，在這方面，衛生部、藥監局也采取了很多措施。藥品檢驗機構對企業在提交批簽發樣品和資料時，對所有的資料和樣品進行詳細審核，包括生產企業、批號、儲存條件等，符合要求的，才納入批簽發檢驗過程。”李鳳祥說。

　　李鳳祥說，“第二是檢驗，我們采取了兩個方式，一是對制品進行檢驗，二是對生產和檢定記錄進行嚴格審查，符合規定的，才能發給批簽發合格證。”

　　他說，今年，國家藥監局也啟動了一個市場評價工作，在市場流通中抽取了一定批次的麻疹疫苗，來評價市場上的這些疫苗是不是仍然符合國家質量標準。經過部分批次的檢驗，質量是穩定的。

　　談及疫苗儲存問題，李鳳祥指出，企業在生產過程中，包括原液、中間產品以及成品的儲存和運輸，在現行版《中國藥典》三部有嚴格的規定。在使用過程，衛生部門也制定了詳細的儲存和運輸規定，包括省級需要什么樣的儲存條件，市級需要什么樣的條件，縣級需要什么樣的，鄉級需要什么樣的條件，而且接種點都考慮到了。

來源：藥品資訊網信息中心

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