FDA正在評估3種新減肥藥

　　美國食品藥品管理局（FDA）將其顧問委員會評估3種新減肥藥的最終期限設定為今年年底以前，對其中兩個藥物的決定將在以后兩個月內發出通知。

　　Qnexa

　　加拿大Vivus公司開發的Qnexa是食欲抑制劑芬特明和抗癲癇藥托吡酯的固定劑量復方制劑，用于控制食欲和飽腹感。

　　7月15日，FDA內分泌和代謝藥物顧問委員會召開會議評估該藥的利弊，最后根據106的投票結果決定，該藥潛在的副作用大于潛在利益。

　　這并不是表明該藥在臨床試驗中無效。相反，服用最高劑量1年的受試者平均體重下降10.6%，而服用安慰劑的對照組只下降1.7%；服用中等劑量的患者體重下降8.4%，而服用低劑量的患者體重下降5.1%。

　　FDA顧問委員會關注的焦點是當成百上千的人為減肥而長期服用該藥時的安全性，關注的副作用包括精神病學問題，如憂郁、焦慮和自殺的想法；認知方面的不良反應，包括記憶力損傷；對心血管的不良效應，如心率增加、心悸、代謝性酸中毒和潛在的出生缺陷。

　　在評估是否批準該藥時，FDA面臨艱難抉擇。雖然該藥的副作用令人擔憂，但肥胖導致的健康風險也同樣如此。

　　FDA將在今年10月28日前決定是否批準該藥。

　　氯卡色林

　　美國Arena制藥公司正在等待其食欲抑制藥氯卡色林鹽酸鹽的批準。該藥是個新化合物，而不是現有已批準藥物的復方制劑，這與其他兩種在評價的減肥藥不同。

　　Arena制藥公司為該藥上市在今年7月份與日本Eisai公司簽署了一份交易，如果該藥獲得批準，將獲得Eisai公司1/3以上的凈銷售額以及一筆高達13.7億美元的付款。

　　FDA顧問委員會將在今年9月16日討論該藥，10月22日是決定是否批準的最后期限。

Contrave

　　美國Orexigen公司開發的Contrave是抗抑郁藥納曲酮與治療酒精和藥物成癮的安非他酮的復方緩釋制劑。該藥旨在控制代謝和飲食習慣。

　　FDA顧問委員會將于今年12月7日評估該藥，決定批準與否的最后期限是2011年1月31日。

來源：藥品資訊網信息中心

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