醫藥生物 跨越原料 制劑出口在即

　　中國醫藥企業制劑出口面臨突破，主要機會存在于專利過期階段和之后的通用名藥階段，包括專利過期后仿制、挑戰專利、專利期內授權仿制三個層次，其核心競爭要素分別是成本、技術、資源。其中，挑戰專利是仿制藥企業技術實力的綜合體現，并有望帶來超額利潤，目前國內能夠挑戰專利的只有海正藥業。

　　對于絕大部分中國企業而言，目前還不具備挑戰專利和獲授權仿制藥的實力，在專利過期之后的通用名藥領域申請或購買ANDA生產許可，進入歐美主流市場是目前的現實選擇。通用名藥階段仿制藥出口規范市場需要滿足三大條件：1、產品具有在規范市場銷售的資格，包括生產線認證和產品認證；2、產品能夠具有成本優勢。其中，具有低成本又符合歐美標準的輔料&包材是目前國內制劑出口的最大障礙；3、能夠通過暢通的渠道銷往終端。簡而言之，就是要通過“準入關，成本關，銷售關”。目前來看，以上三道關隘都已經被突破或者已經具備了突破的基礎。對于制劑企業而言，甚至已經直接可以跨越原料藥出口階段，直接實現制劑出口。

　　政策支持制劑出口企業反哺國內制劑業務。藥品制劑出口的退稅率從13%調高到15%；部分省市招標中有制劑規模出口到歐美規范市場的公司可以享受單獨定價，深圳立健等公司已經通過制劑出口成功做大了國內制劑市場，未來會有更多的制劑企業完成這一路徑。

　　我國原料藥、仿制藥、創新藥企業實現通用名藥出口的路徑各有不同。1、原料藥企業可以逐步實現制劑出口，實現原料制劑一體化的出口模式，如海正、華海；2、國內的仿制藥企業依托國內良好的原料藥基礎，有望直接跨越原料出口，實現制劑出口，如人福、華東等；3、創新藥企業有可能在專利藥層次實現制劑出口，如恒瑞醫藥。我們建議投資者重點選擇投資海正藥業、人福醫藥和恒瑞醫藥。

　　并建議可以關注其他有可能實現制劑出口的業績彈性大的公司，如京新藥業、美羅藥業等。

　　風險提示：制劑出口企業仍有可能面臨業績波動。

來源：藥品資訊網信息中心

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