小產品有大市場 動脈血管瘤支架發展潛力不可低估

　　胸腹主動脈血管瘤在臨床上屬于常見病。其中比較罕見的有“馬凡氏綜合征”（先天性升行主動脈血管瘤），而發病人數最多的則是老年性腹部主動脈血管瘤。據統計，胸腹主動脈血管瘤的發病率在美國大約為3/10萬，即美國每年即有10萬多人被確診為胸腹主動脈血管瘤患者。

　　所謂血管瘤，系指血管壁有一處特別薄，在強大的動脈血流沖擊下，此處血管壁慢慢膨大如球狀，一旦遭受外力打擊或自身原因等因素影響，血管內壓力突然增大，血管瘤常常會發生破裂，從而造成胸腹腔內大出血，并危及病人的生命安全。

　　一般說來，引起胸腹主動脈血管瘤的主要原因有：1.先天性因素（如遺傳因素）；2.后天性因素（如高血壓引起的動脈硬化癥、吸煙或其它尚不清楚的原因等）。目前，醫生利用常規電子診斷成像儀，如CT、B超等即能清晰地檢查出病人血管瘤的發病情況。

　　臨床醫學界治療血管瘤通常采取2種方法：1.開胸（腹）手術去除血管瘤；2.植入一只主動脈瘤支架。近年來，安裝動脈瘤支架已被越來越多的醫院采用。因為主動脈瘤手術失敗風險較大，國內外最好的醫院主動脈瘤手術成功率一般只有80%～85%，換言之，仍有15%～20%的血管瘤病人在手術過程中會猝死在手術臺上。現在，歐美醫學界更傾向于采用“保守療法”——不開刀，而是為血管瘤病人直接安裝支架。對于尚未達到危險級別的血管瘤病人來說，安裝支架更能延長病人的生命。

　　研發進展

　　受心血管支架等冠心病介入療法醫療器械大獲成功的啟發，美國一些醫療器械廠商在十年前即已開始研發血管瘤支架新產品。他們的設想是：在主動脈內安裝一只支架，從而使血流直接從支架內腔通過，這樣一來就能大大減少動脈血流對薄弱的瘤體血管壁的沖擊，起到防治血管瘤破裂的作用。

　　現在市場上的血管瘤支架產品大體上都是由鉑等韌性較好的金屬絲編織而成的中空管狀物，外面包裹著一層極薄的化纖“皮膚”，基本上所有上市血管瘤支架均為上述結構。醫生通過病人腹股溝動脈，將壓縮后的支架在CT或MRI等電子診斷成像儀的引導下精確放進血管瘤所在位置，利用氣囊將支架撐開來抵住血管壁，使其發揮保護血管壁的作用。這就是動脈瘤支架的工作原理。使用血管瘤支架的優點是，它能使動脈血管內強大的血流不再沖擊薄弱的血管瘤壁，防止后者意外發生破裂。

　　近年來，美國廠商已陸續開發上市多只可起到支撐血管壁作用的血管瘤支架新產品，其中包括：

　　1. 美國Endologix公司新開發的Inul Trak腹內血管瘤支架。該產品經美國FDA批準，已于今年6月上市。

　　2. 美國Cook醫療器械公司開發出一種ZenithTX2血管瘤支架。該產品已進入Ⅲ期臨床試驗。據廠商介紹，該產品采用高彈性金屬絲編織物制成的內襯管，外面包裹著一層親水性薄膜材料，適用于升行主動脈瘤患者植入用。預計該產品將在1～2年內上市。

　　3. Talent腹部主動脈血管瘤支架。該產品由美國兩大醫療器械公司之一的Meditronic開發。2008年經FDA批準上市，它是由金屬絲編織而成的空心管內裹一層高強度化纖薄膜所構成的新型支架。

　　4. AneuRx 血管瘤支架。該產品屬于一種“微創型”血管支架，系由美國Meditronic公司開發的第二代血管瘤支架新產品。其特點是經久耐用，可在體內工作較長時間。其所用材質也優于第一代血管瘤支架所用材質。預計該產品將于年內在美國上市。

　　5. Anaconda血管瘤支架。由美國亞利桑那州Terrmo公司開發。據報道，該支架已在美國20個州醫院進行臨床試驗。

　　其它正在開發中的血管瘤支架新產品還有好幾種，但產品結構大同小異。據國外媒體報道，美國廠商近年來又推出一種可防止腦動脈瘤破裂的新型血管瘤支架新產品CAAS（腦動脈血管瘤支架）。該產品已在美國、日本和歐洲多國獲準上市。

　　市場前景

　　據美國媒體報道，美國國會今年3月通過的新醫改方案，將促使包括血管瘤支架在內的醫療器械產品銷量大幅上升。這是因為，做一次動脈血管瘤支架移植手術連同支架在內總費用大約需要1.5萬～1.8萬美元，故以前做血管瘤支架植入手術的病人并不算多，而新醫改方案規定，這類手術費用今后可由政府報銷很大一部分，病人自己只需負擔較小比例的費用。新醫改方案將極大地促進美國動脈血管瘤支架用量的增加。有消息說，美國國內迄今已確診的胸腹動脈血管瘤病人總數達120萬。這是一個驚人的數字。另據美國循環系統學會專家報道，美國65～75歲以上患者占腹部動脈血管瘤病例的很大比例，如按美國國會通過的新醫改方案，動脈血管瘤患者安裝支架的費用大部分可以報銷，則今后幾年美國市場上動脈瘤支架的年銷售額增長率將達13%，這意味著2011年美國動脈血管瘤支架年銷售額將躍升至5.5億美元。在歐洲和日本，動脈血管瘤支架類介入治療器械產品也將有廣闊的市場前景。

　　小小的動脈血管瘤支架，有望成為新一代暢銷介入治療器械類新產品，其發展潛力不可低估。

來源：醫藥經濟報　

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