抗血小板凝聚劑正當花季 需求帶動市場增長

臨床用藥需求拉動了抗血小板凝聚劑及其抗血栓類藥物市場的增長，隨著部分專利藥物期滿后轉為通用名藥物銷售，市場將跌宕起伏

今年6月，世界心臟病聯盟在北京召開的第17屆世界心臟病學大會發布了最新數據：在過去40年間，發展中國家的卒中發生率增長了1倍，而發達國家則降低了42%。這一統計數據首次顯示，卒中在發達國家中的發生率和死亡率明顯低于發展中國家，這主要是有效預防的結果。抗血小板聚集藥是臨床中預防治療卒中的主要藥物之一，在臨床用藥的需求下，帶動了該類藥物市場的平穩增長。

需求帶動全球市場增長

據第17屆世界心臟病學大會公布的數據表明，全球平均每年發生卒中的人數達1500多萬人，許多存活者留下不同程度的殘疾。據世界心臟病聯盟預測，在未來的20年間，卒中在拉丁美洲、中東和撒哈拉以南的非洲國家的死亡率將增加3倍。我國屬于腦卒中高發性國家，疾病死亡人數均居世界首位。

中國衛生部公布的第三次全國死因調查結果顯示，腦血管病已占死亡總數的22.45%。我國每年新發生的腦卒中已達250萬例，而每年死于腦卒中者為130萬人，尚在存活的卒中病人約在750萬～800萬人，其中3/4患有不同程度的后遺癥，嚴重影響了這一群體的生存質量。

血栓是一種血管內腔狹窄、血液栓子與循環系統閉塞引發的常見血管性疾病。靜脈血栓主要引發肺栓塞，而動脈血栓將導致心肌梗塞、中風、急性冠狀動脈綜合癥和外周動脈性疾病。在人們生活水平提高、體力勞動減弱和身體承載能力下降3大主要因素影響下，血栓性疾病不再是中老年人的專利，已有發病年青化的趨勢。

隨著社會的進步，人類平均壽命逐漸延長，在生活環境和膳食習慣的不斷變化下，心腦血管病的發病率和死亡率正逐年增長。特別是在高血壓、高血脂、高血糖和肥胖人群中，血管栓塞導致的心肌梗死、腦卒中和其它器官組織的病變已引起了人類的高度警覺和全面的重視。在醫學診治水平提高，以及許多新藥上市的推廣應用下，人們對心肌梗死和腦卒中的認識有了較大的提高。以預防為主及早期干預的觀點得到了普遍認同后，使心腦血管疾病的預防和治療用藥有了同步發展。在市場需求的帶動下，以及對血栓預防、治療用藥高度期望下，抗血小板凝聚劑的更新換代較快，市場銷售額呈現出逐年增長的勢頭，從而推動了抗血栓藥物市場的發展。

銷售達154.05億美元

抗血小板凝聚劑是抗血栓臨床用藥的主要品種。具有預防、治療和急性期過后維持穩定良性循環的作用機制，已成為近年抗血栓市場中的亮點，是推動藥品市場快速增長的動力。據IMSHealth數據分析顯示，2009年全球抗血小板凝聚劑市場達到了154.05億美元，比上一年增長了13%。而全球暢銷藥500強市場中，抗血小板凝聚劑占了大類藥品市場的78.89%（見表1），在臨床用藥中發揮著不可估量的作用。

中國衛生部疾病控制司和中華醫學會神經病學分會編寫的《中國腦血病防治指南》的發布，進一步規范了抗血栓臨床合理用藥。2009年，在我國衛生部制訂的《處方常用藥品通用名目錄》的基礎上，人力資源和社會保障部新公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，抗血小板凝聚劑是氯吡格雷、阿司匹林、西洛他唑、雙嘧達莫、噻氯匹定、奧扎格雷、貝前列素、沙格雷酯、替羅非班和曲克蘆丁等10只藥物。

抗血小板凝聚劑在我國統計分析系統的20大類藥物中，橫跨心血管系統、血液造血系統和解熱鎮痛藥物等幾個系統，是多種作用機制的藥物，總體市場銷售規模雖然較小，卻是一個快速增長的品類，已逐漸成為市場上的亮點。隨著中國老齡化社會的到來，一方面是血管栓塞性疾病的發生率逐年攀升，另一方面是我國心血管和腦血管介入治療等手術發展較快，在支架手術后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療同步跟進，推動了我國抗血栓藥物市場的擴容。

市場方興未艾

目前，國內上市和正在臨床使用的血小板聚集抑制劑藥物，除了“格雷族”、西洛他唑、雙嘧達莫等產品外，還有阿司匹林/雙嘧達莫復方制劑、阿司匹林腸溶片、替羅非班、沙格雷酯等。

值得關注的是，2009年，勃林格殷格翰公司的Aggrenox（復方阿司匹林/雙嘧達莫）的銷售額已達到了5.55億美元，比上一年增長了20.65%。目前，國內已有7家公司生產復方阿司匹林/雙嘧達莫片劑，7家生產復方阿司匹林/雙嘧達莫緩釋制劑。

而作為高效可逆性非肽類血小板表面糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑的替羅非班，是默沙東公司開發上市的藥物，1998年5月14日獲FDA批準，商品名為“Aggrastat”。是治療急性冠脈綜合征的藥物，與肝素聯用，適用于不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預防心臟缺血事件；同時也適用于冠脈缺血綜合癥病人進行冠脈血管成形術或冠脈內斑塊切除術，預防與經治冠脈突然閉塞有關的心臟缺血并發癥。2009年，Aggrastat全球性市場為0.45億美元。

2004年，SFDA已批準武漢遠大制藥集團生產替羅非班原料藥及其注射劑，商品名為“欣維寧”。目前，國內獲準生產羅非班注射劑的廠商還有杭州中美華東制藥、南開允公藥業、山東新時代藥業。生產替羅非班原料藥及其注射液的廠商是山東魯南貝特制藥。生產原料藥的還有內蒙古康源藥業。替羅非班是一種作用機制獨特、治療急性冠脈綜合征療效確切，安全性好的抗血小板新藥，極有發展前途。

沙格雷酯是5-羥色胺（5-HT2）受體選擇性拮抗藥。通過選擇性地拮抗5-HT2與HT2受體的結合，發揮抑制血小板凝集作用，具有抑制由5-羥色胺增強的血小板凝集及抑制血管收縮機制，適用于伴有潰瘍、疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥狀改善。沙格雷酯是日本三菱制藥開發上市的品種，商品名為“Anplag”。2009年，全球Anplag的市場為1.95億美元，同比上一年增長了約10%。1998年10月29日，日本三菱制藥的沙格雷酯在我國獲行政保護，隨后獲得SFDA批準在我國上市，商品名“安步樂克”。目前沙格雷酯行政保護期屆滿，浙江海正藥業股份有限公司、重慶圣華曦藥業有限公司開發了沙格雷酯原料藥及片劑，預計將在2010年年底前獲得批準生產。

阿司匹林屬于解熱鎮痛藥物，由于小劑量腸溶片在抗血小板臨床中作用凸顯，而以物美價廉帶動了市場。2008年拜耳公司的拜阿司匹林的銷售額已達到5.61億美元。近兩年，國內阿司匹林市場增長較快，SFDA已頒發阿司匹林腸溶制劑360多張。2008年國內批發領域阿司匹林的銷售額已達到2.54億元，同比上一年增長了51.34%，從2004～2008年的5年間的平均增長率已超過50%。

總體分析表明，在藥物預防措施中，阿司匹林在沒有發生心腦血管疾病的一級預防和降低已經發生了心腦血管疾病患者復發的二級預防中均顯示出卓越作用。它可以降低心肌梗死、卒中的發病以及死亡風險，是防治心腦血管疾病基石。而且阿司匹林也是高效益風險比和高經濟效益比的藥物，隨著預防觀念的增強，國內市場仍有較大增長的空間。

來源：醫藥經濟報 作者：蔡德山

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