FDA拒絕批準阿瓦斯丁成為乳腺癌治療藥物

　　日前，美國食品藥品管理局（FDA）宣布羅氏公司的重要腫瘤藥物阿瓦斯丁（bevacizumab）不再被批準為治療乳腺癌的藥物。

　　FDA腫瘤學藥物顧問委員會（ODAC）以12：1的票數決定，把阿瓦斯丁與紫杉醇聯用，治療先前不曾治療過的（首次）晚期HER2陰性乳腺癌的適應證從該產品在美國銷售的標簽中刪除。2008年，在對是否批準阿瓦斯丁治療上述適應證作決定時，FDA拒絕了其顧問小組的推薦，最后只決定有條件地給予批準。

　　那次獲準的依據是后續研究和羅氏的基因技術公司在去年11月提交的兩份補充生物制品許可申請數據。其中一份數據來源于一項名為AVADO的Ⅲ期臨床試驗，期間主要調查阿瓦斯丁與多烯紫杉醇聯用的情況；另一份數據則來源于名為RIBBON-1的后期臨床試驗，它評估了阿瓦斯丁與紫杉醇、以蒽環類基化療藥或與羅氏自己的口服化療藥物希羅達（卡培他濱）聯用的情況。

　　羅氏在申請的時候提到，這兩項研究均達到了主要臨床終點，即延長女性的癌癥無惡化生存期。不過，這并沒有給FDA留下深刻印象。

　　ODAC認為，AVADO臨床試驗未能證明阿瓦斯丁與多烯紫杉醇聯用給患者帶來的益處能超過其中潛在的風險和副作用，不僅如此，這些專家還以12：1的票數否定了阿瓦斯丁+其他化療藥的聯合療法。

　　FDA表示，盡管早期的研究表明阿瓦斯丁可使癌癥的發展拖延5.5個月，但乳腺癌病人用藥之后生存期并沒有顯著延長（中間值2.9個月）。報告的副作用包括高血壓和白血細胞水平異常。

來源：藥品資訊網信息中心

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