丙肝治療藥物Telaprevir或可減半患者治療時間

　　近日，Vertex開發的丙肝治療藥物telaprevir日前報告了其3項III期試驗中的第二項——ILLUMINATE試驗得到的強有力的陽性數據，這進一步說明了該公司正在確立一種以病毒學應答為導向的治療方案，為此許多患者的治療時間可以減半，從而提高患者的依從率和治愈率。

　　Vertex于8月10日召開了分析師電話會議以宣布該試驗的結果。會上，Vertex首席商業運營官Nancy Wysenski說：“那些在第4周和第12周已經檢測不出病毒載量并繼續接受治療的患者……都會努力嘗試，并且也有足夠的動力去完成24周的治療。”如果telaprevir能順利通過審批，“我們認為，對于那些從未接受過治療的患者，醫生很可能會采用telaprevir聯合治療方案。”

　　Vertex的目標是在今年年底之前完成其開發的靶向蛋白酶抑制劑telaprevir的新藥上市申請rolling NDA，telaprevir在同類藥物中尚屬首創。這種短療程的治療方案是否會成為telaprevir產品標識的一部分還有待FDA的評審。

　　目前的標準治療是利巴韋林加聚乙二醇干擾素羅氏的Pegasys 或默克的Pegintron聯合治療48周SOC方案，但這種治療方案的治愈率只有50%左右，且治療中斷率很高，患者大多由于貧血和流感樣不良反應而停止治療。

　　在向監管機構提交的文件中，Vertex將報告兩項關鍵性III期試驗所得到的數據：REALIZE試驗主要數據有望在今年9月公布以及ADVANCE試驗試驗結果已于今年5月公布''The Pink Sheet'' DAILY, May 25, 2010。REALIZE試驗由telaprevir的合作開發商強生/ Tibotec公司負責開展，試驗大約納入了650例之前經SOC方案治療后失敗的丙肝患者。

　　會上，Vertex首席醫療官Robert Kauffman 解釋道，ILLUMINATE試驗是一項補充試驗，旨在提供證據支持以病毒學應答為導向的治療模型。該試驗受試者的人口統計學特征與ADVANCE試驗類似，只是美國患者所占比例更大ILLUMINATE試驗中美國患者占90%，而ADVANCE試驗中美國患者只占60%。

　　以病毒學應答為導向的治療方案不劣于標準治療

　　ILLUMINATE試驗是一項開放性隨機試驗，總共納入了540例從未接受過治療的丙肝患者，目的是評價對于那些第4周 [快速病毒學應答RVR]和第12周持久RVR或eRVR已經檢測不出病毒載量的患者，將治療時間從24周延長至48周是否對患者有益。答案很簡單，延長治療時間并不能提高患者治愈的幾率，這一結果令Vertex十分滿意。

來源：藥品資訊網信息中心

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