中成藥無法進入美國市場 3年后有望得到改變

　　中成藥無法以藥品身份進入美國市場的狀況在3年后有望得到改變。在上周六舉辦的"現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果報告會"上，衛生部副部長、中國中醫藥管理局局長王國強宣布：我國首個中成藥復方丹參滴丸正式完成美國食品藥品監督管理局（FDA）的二期臨床，有望在3年后成為以藥品身份進入美國的第一個中成藥。

　　由于中成藥的成分、機理難以明確，一直以來都無法以藥品的身份為歐美市場所接受。目前正在申報美國FDA的中成藥也只是少數幾個品種，過程也相當漫長。據介紹，復方丹參滴丸在1997年獲得美國FDA的臨床試驗批件后，直到2007年才啟動了FDA二期臨床試驗，試驗在今年年初結束。

　　"但我感覺美國FDA對中藥的申報態度是積極的，標準是嚴格的，策略是靈活的，具體問題是能夠協商解決的。"經歷了13年的申報之路，天士力[35.32 10.00%]集團董事長閆希軍告訴羊城晚報記者。他表示，在歐美國家，新藥研發的資源越來越少，以化學藥物為主導的新藥開發周期長、投資大、風險高，化學創新藥物新藥開發越來越困難。為此，美國FDA也在轉變觀念，開始接受多味中藥、數十個化合物、多效應、多個控制指標的復方中藥制劑。

　　曾經在美國FDA工作多年的天士力北美分公司首席執行官孫鶴表示，中成藥的花費較低，這對目前正著手醫改的美國來說具有非常大的吸引力。"因此，中成藥在國內的臨床試驗、銷售數量、出口金額等數據都能為美國FDA所接受。"

　　閆希軍透露，天士力將投入資金2億至3億元于明年初啟動FDA三期臨床試驗，主要用于參加試驗的病例花費、建設海外試驗配套產能等。一旦試驗順利完成，預計3年后，復方丹參滴丸有望以藥品身份在美國上市。

來源：藥品資訊網信息中心

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