GSK最新抗癇藥Potiga獲得最后批準指日可待

　　近日，GSK及其合作方Valeant制藥公司收到喜訊，它們合作開發的最新抗癇藥Potiga得到了FDA專家組的肯定。

　　不久前，FDA外周及中樞神經系統疾病治療藥顧問委員會對Potiga進行了投票，以確定該藥是否能作為輔助藥物治療局部發作性成人癲癇癥患者，最后他們以13票贊成，0票反對的投票結果一致肯定了這種藥物的療效。此外，該專家組還對藥物安全性也進行了投票，結果為11票贊成，0票反對，2票棄權，他們認為通過對用藥患者的監護，藥物引起的尿潴留不良反應可以得到防范或減輕。

　　在投票之前，FDA曾要求該委員會對上述副作用的實驗數據進行評估。根據所得數據，Potig受試患者發生尿潴留的幾率為0.9%，安慰劑對照組為0.5%。在所有實驗當中，共有四名患者需要進行導尿術，其中4名屬Potiga受試組，1名屬安慰劑對照組。

　　委員會專家建議，應對用藥患者進行恰當的監護，而那些出現尿潴留高風險的人群更需要特別的關注。但GSK和Valeant指出，在“無需對與用藥相關的感染和腎結石方面進行特別監測”這一投票項當中，所有的專家均投了贊成票。

　　GSK北美神經系統疾病治療藥研發中心阿圖爾潘德表示：“Potig在療效和安全性方面得到了FDA專家組的首肯，這令人鼓舞，現在我們要等待的是FDA最后的審批結果。”目前，它也正在接受歐洲藥監局的審批。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀