分層醫學或成藥企研發新方向個體化診療興起

　　“分層醫學（大個體化治療）是我們公司未來研發發展的大方向。” 近日，默克雪蘭諾全球研發執行副總裁Bernhard Kirschbaum在接受本報記者采訪時表示。

　　近年來，新化合物的發現變得越來越困難，研發失敗率增加，藥物研發成本大量增長，針對個體化治療進行的新藥開發和對現有藥物進行的個體化診療方案研究成為制藥企業的一個研發重點。

　　個體化診療興起

　　 “大多數藥物在相當一部分患者中不起作用。” Bernhard Kirschbaum毫不諱言這個事實。

　　目前，對于多數患相同疾病的不同病人，治療方法是用同樣的藥、標準的劑量，但實際上不同病人在治療效果、不良反應方面有很大的差異，有時候這種差異甚至是致命的。個體化治療可以解決這個問題。尤其是在腫瘤等重大疾病的救治方面，根據患者不同的基因和生物學特點進行的針對性治療可以使有效性和安全性最大化。

　　然而，對于企業來說，個體化必然意味著市場容量的縮小。默克雪蘭諾的做法則是開展分層醫學或者說是大個體化診療研究。

　　 “一些公司的銷售部門可能覺得開展分層醫學會降低銷售，因為做分層意味著不是所有的患者都繼續使用這個藥物。”Kirschbaum并不這么認為。Kirschbaum博士以該公司的拳頭產品愛必妥舉例。

　　愛必妥是一種生物靶向抗癌新藥，開始被批準用于轉移性結直腸癌。“對于我們公司來說，采用分層醫學治療理念后，愛必妥藥物市場反而進一步擴大了。我們通過基因檢測判斷，跨入了結直腸癌一線治療領域。通過對分型后患者的聯合用藥研究，我們可以找到更多的適用患者。”

　　實際上，包括輝瑞、羅氏、阿斯利康等在內的很多制藥公司均在開展包括尋找特異靶點、研究分子機制等在內的個體化治療藥物研究。

　　相關檢測仍需規范

　　目前，對于一些疾病的個體化研究已經獲得突破性成果，如在對于乳腺癌的分型診斷治療方面已經研究得比較透徹。

　　但是對于多數疾病，獲取標志物的困難和標記物的局限性仍是阻礙個體化治療藥物發展和研究的攔路虎。

　　此外，個體化治療藥物費用高昂，質量難以控制，同時，相關診斷試劑是否配套也都是阻礙其市場化的問題。個體化診療的普及依賴基因測序，然而現階段基因測序技術仍然花費較高，基因測序分析的質量良莠不齊情況也頗為嚴重。

　　目前，很多跨國公司的在華研發中心都開展針對亞太人種疾病的個體化藥物研究業務，國內企業在這方面的獨立研究開展得并不多。

　　默克雪蘭諾中國研發中心首席醫學執行官吳健宇表示：其實國內科研發展速度還是比較快的。以K-ras基因檢測為例，國內目前應該有上百家左右或更多醫院可以進行這項檢測，但是相關方法學缺失比較嚴重，如何進行規范的檢測仍然要做一些努力和工作。

來源：醫藥經濟報　

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