FDA發布警告使用抗生素Cubicin可能導致嗜酸粒細胞肺

　　2010年7月29日，美國食品藥品管理局FDA發布安全警告，使用Cubicin達托霉素，一種用于血液及嚴重皮膚感染的靜脈注射抗生素治療可能會引起嗜酸粒細胞肺炎。FDA的一份審查報告確定了2004~2010年間7例嗜酸粒細胞肺炎病例與使用Cubicin有關。

　　根據FDA的審查報告，由使用Cubicin所致的嗜酸粒細胞肺炎符合下列所有特點：

　　· 在使用Cubicin期間發病；

　　· 發熱；

　　· 因需氧量增加出現胸悶或需機械通氣；

　　· 胸部X光片或計算機斷層掃描示新的胸膜滲液；

　　· 支氣管肺泡灌洗分析顯示嗜酸粒細胞>25%；

　　· 停藥后臨床癥狀改善。

　　根據上述標準確定的7例病例，還存在以下情況：

　　· 將Cubicin用于未經FDA批準的適應證，包括骨髓炎n=4、人工髖關節感染n=1、腸球菌心內膜炎n=1及主動脈瓣心內膜炎n=1。

　　· 接受Cubicin治療的患者年齡介于60~87歲。

　　· 患者在接受Cubicin治療2~4周后出現嗜酸粒細胞肺炎。

　　· 所有7例患者在停止使用Cubicin后癥狀改善或消失。

　　· 5例感染患者同時也接受全身皮質激素治療。

　　· 2例患者重新應用Cubicin時再次出現嗜酸粒細胞肺炎。

　　FDA還確定36例與使用Cubicin有關的嗜酸粒細胞肺炎疑似病例。雖然這些病例并不完全符合上述特點，但FDA認為這些病例也對發布該安全警告提供了支持。

　　2007年，嗜酸粒細胞肺炎被加入Cubicin藥品標簽的"不良反應及上市后經驗"項。根據關于嗜酸粒細胞肺炎的最新審查報告，FDA已要求Cubicin生產商將該信息列入藥品標簽的"警告及注意事項"和"不良反應及上市后經驗"項。

　　應對接受Cubicin治療的患者進行嗜酸粒細胞肺炎體征及癥狀監測，包括發熱或發熱加重、胸悶、呼吸困難、胸部影像學檢查示新的胸膜滲液。對于出現嗜酸粒細胞肺炎體征和癥狀的患者，應停用Cubicin。嗜酸粒細胞肺炎可能導致進行性呼吸衰竭，若未及時發現并采取恰當處理，則有可能導致死亡。有關Cubicin的不良事件應報告至FDA 。

來源：藥品資訊網信息中心

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