美FDA修訂cGMP指南 OEM國際標準提升挑戰國內藥企

　　隨著制藥業的全球化，合同或委托生產（簡稱OEM）日漸頻發。近日，美國FDA官員布賴恩在公開場合首次透露，FDA將修訂cGMP指南，重點對OEM中責任劃分問題進行明確，以進一步加強市場監管。

　　盡管這是來自大洋彼岸的一則消息，卻引起了部分中國企業的關注。

　　 “OEM對中國制藥業而言并不陌生。近年來，由于藥品生產向低成本地區轉移趨勢明顯及全球仿制藥市場的迅速增長，加上我國經過GMP改造后藥廠設備閑置率上升，OEM業務成為不少企業的新目標。”國藥控股高級顧問干榮富如是說。

　　門檻漸高

　　據了解，美國有超過80%的原料藥依賴進口，大多數藥品都不在美國生產。布賴恩表示，為了保證藥品質量安全，OEM企業已不再只是監督自身生產，還需要提供合同生產地址、廠房、設備和合同生產的藥物及其用途說明、提供定期的cGMP審計報告及可能會影響藥物的不良事件等內容，以便FDA實行管理。

　　 “這是一個很明顯的信號，意味著今后美國對OEM業務的要求將會日漸拔高。如果WHO、日本及歐盟等也跟隨著提高OEM要求，這對我國試圖涉足OEM業務的企業來說將是一大挑戰。”深圳立健藥業總經理歐陽青認為。

　　據SFDA南方醫藥經濟研究所數據顯示，經過GMP改造后，我國4696家制藥企業產能整體上升75%以上，但總體設備利用率只有55.4%。歐陽青直言，很多企業GMP改造后面臨著還貸、藥品降價、產能閑置等發展難題，雖然OEM的利潤率并不高，但規避了研發和市場推廣中的風險，并能獲得部分固定收入。“為生產線找婆家是當務之急。中國制藥業生產經營格局正在發生變化，國際上將制藥質量保證上升到質量體系管理的層面，有關企業應當密切關注這種趨勢。”

　　其實，我國醫藥產業傳統的利潤分配模式早已慢慢改變。干榮富表示：“隨著我國零售藥店競爭的加劇，近年來藥品分銷利潤都不足1%，大部分分銷企業處于虧損狀態，OEM無疑為其提供了一條促進上下游產業快速結合的捷徑。在這種內外因素的影響下，深入研究國內外對OEM的新趨勢很關鍵。”

　　另外，要做國外藥品的OEM，首先要拿到入場券。“然而，目前獲得國際認證的中國制藥企業屈指可數。這是國內企業開展OEM業務必須提前面對的第一道坎。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，目前藥品競爭從產品層面上升到商業模式層面，企業在競爭思維上應首先認識到這一點。尤其是全球技術、人才、資本、設備等關鍵要素都在流動，這都考驗著企業的生存智慧。

　　于明德分析說，原料的證明、提供定期的cGMP審計報告等內容，很多細節管理恰恰是國內企業發展的軟肋。雖然海正、信誼等企業已在做國外藥品的OEM，但是，畢竟能把資源用“活”的企業還是少數。

　　曲線救國？

　　我國藥品OEM業務長期以來一直存在，只是以往比較“隱蔽”，隨著醫藥行業的日漸規范以及GMP后藥廠設備閑置率上升，OEM業務更為熱絡。不過，國內藥品OEM尚處于試水階段，這對政策法規、監管方式、企業自律等都帶來了新的挑戰。

　　 “比如，國際上藥品管理實行的是上市許可制度，委托生產的一切責任都由該委托方負責。但是，我國藥品管理采用的是藥品生產批準文號模式，生產企業對產品質量負責。”干榮富分析說，國內外對OEM的要求各異，如何進行責任劃分，缺乏法律依據。

　　我國《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》明確：國內有相應GMP資格的制藥企業可以為境外企業委托加工藥品，所加工藥品不得在中國銷售。加工藥品所需原料如果來自境外，則無需辦理進口注冊和進口備案手續。雖然如此，但是，分析人士認為：“OEM業務如何保障雙方權益？這個問題沒有解決，OEM將會裹足難行。”

　　當然，拓展境外藥品的委托加工，不僅有利于國內制藥工業閑置的生產能力運轉起來，而且有利于有實力的中國制藥企業到全球經濟鏈條中去尋找發展機會。“這方面，印度值得我們學習。它通過大量國際OEM業務獲得了很多國際先進的藥品制劑技術，而且為仿制藥在專利到期時的上市贏得時間。”于明德表示。

　　中國制藥企業通過開展國際認證拓展OEM業務，不失為一種“曲線救國”的好方法，最終實現制劑走出去。于明德認為：“OEM未必是解決國內產能過剩的唯一途徑，但卻可為中國制劑走出去鋪路。”

來源：藥品資訊網信息中心

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