FDA：首個依諾肝素鈉仿制藥獲批

　　7月23日，美國食品藥品監督管理局FDA批準了Sandoz公司Lovenox依諾肝素鈉注射液仿制藥的上市申請。這是首個依諾肝素鈉仿制藥物，該藥物可用于預防深靜脈血栓形成及肺栓塞，治療已形成的靜脈血栓，預防血液透析時體外循環中血栓的形成，治療不穩定性心絞痛和非Q波心梗等。

　　1993年Lovenox獲得上市批準，其藥物有效成分是一種糖分子的天然衍生物。FDA批準的仿制藥，必須與其被仿制的商標名藥物具有相同的藥物有效成分，這對于依諾肝素鈉這樣的天然產物來說具有一定的困難。

　　FDA制藥科學辦公室的負責人Keith Webber博士表示：在批準該仿制藥上市之前，FDA對其成分進行了一系列的科學精準的分析，并且對健康的志愿者進行了安全性及有效性測試，以證明其與被仿制的商標名藥物完全一致。在批準之前，FDA收到了公民請愿citizen petition希望其能批準依諾肝素鈉的仿制藥上市。

　　Lovenox及其仿制藥對于脊椎麻醉或硬膜外麻醉都有相同的黑框警告，因脊椎麻醉會增加脊椎或硬膜為出血或血腫的風險，可能會引起長期或者暫時的麻痹。

　　此次獲批的依諾肝素鈉注射液，是由位于科羅拉多州布魯姆菲爾德市的Sandoz公司生產的，劑量有：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/mL, 120 mg/0.8 mL,及150 mg/mL等。

來源：醫藥化工研究中心

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