依諾肝素鈉注射劑獲準在美上市

　　近日，Sandoz制藥公司關于依諾肝素鈉注射劑的簡化新藥申請已經通過了FDA的上市批準。該藥由Sandoz與Momenta制藥公司合作開發，此前雙方就這種產品的開發達成了合作協議。

　　賽諾菲-安萬特出品的Lovenox是這種仿制藥的參照產品，Enoxaparin與其具有等效性。Sandoz公司表示，該藥是一種低分子量肝素抗凝血劑，可防治血栓癥。

　　具體而言，它可以用于防治深度靜脈血栓、缺血性不穩定型心絞痛、無Q波型心肌梗塞和ST段抬高急性心肌梗塞。

　　自2003年以來，Sandoz與Momenta一直攜手合作，雙方均向FDA提供數據證實Enoxaparin與Lovenox具有等效性，并闡述了其潛在的免疫原性問題。

　　Sandoz公司負責人杰夫.喬治表示：“Sandoz是在美國推出依諾肝素鈉注射劑的第一家公司，這契合我們爭取首次推出重要產品的戰略目標，也證實了我們在特殊產品市場的領導地位。”

來源：藥品資訊網信息中心

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