中國正式批準腎素抑制劑Rasilez用于高血壓患者治療

　　7月20日，瑞士諾華公司宣布，其生產的Rasilez 阿利吉侖已獲得了中國監管機構的正式批準，獲準作為單藥治療或與其他降壓藥聯用以治療高血壓患者。阿利吉侖在美國市場的商品名為Tekturna。

　　據中國國家食品藥品監督管理局SFDA的數據庫顯示，SFDA已于3月26日批準Rasilez 150 mg和300 mg劑型作為進口藥品進入中國。

　　根據Elsevier的產品數據庫Inteleos的數據顯示Elsevier pipeline database Inteleos, 2007年9月，諾華在中國、印度和泰國全面啟動了Rasilez 的II/III期試驗，以比較阿利吉侖與雷米普利的降壓效果。

　　賽諾菲-安萬特生產的Cardace 雷米普利于2001年通過SFDA的審批在中國上市。

　　Rasilez是首個直接腎素抑制劑，于2007年3月在美國獲準上市，之后又于2007年8月在歐洲獲準上市。2009年7月，Rasilez與輝瑞的Caduet 阿托伐他汀/氨氯地平和葛蘭素史克的Avolve 度他雄胺一起獲準在日本上市，并于2009年10月正式上市銷售。

　　IMS中國公司稱，在中國，共有1.53億人患有高血壓，但只有不到5%的患者接受了治療。去年，中國的降壓藥市場出現了27.93%的增長，醫院銷售額達到了77億元人民幣約合11億美元。在中國，最暢銷的3大降壓藥品種是輝瑞的絡活喜、拜耳的拜新同和諾華的代文 。

　　2009年11月，諾華在位于長江三角洲的蘇州新建一家工廠，主要生產降壓藥阿利吉侖、乙肝治療藥物替比夫定telbivudine和抗癌藥伊馬替尼imatinib的中間體和原料藥。

　　IMS數據顯示，2008年，諾華在中國市場上名列第10位，銷售額達到了2.37億美元。中國NDA尚在評審中，以期獲得市場獨占權。

　　雖然諾華已經獲準可將Resilez作為進口藥品快速打入中國市場，但諾華在中國的子公司——北京諾華制藥有限公司目前已與一家本土企業達成協議，通過于2005年獲批的一項臨床試驗申請將Resilez作為新藥在中國注冊，這將使該藥在中國市場的獨占權再增加5年。

　　上海市食品藥品監督管理局食品藥品安全研究中心的高惠君主任在接受《亞洲制藥新聞》PHarmAsia News的采訪時說，諾華利用中國藥物審批政策的不足之處，以此來延長該藥的保護期。

　　高主任指出，目前在這份批文是基于2008年針對這種進口藥提出的臨床試驗申請CTA。

　　在中國，SFDA規定在一種新藥獲批后的5年內，同類仿制藥不得上市銷售，但進口藥就不能享有這種特權。

　　高主任稱，諾華已經不是第一個通過這種方式令其產品獲得市場獨占權的跨國企業了；葛蘭素史克也曾在中國成功地采用這種策略令其一種產品獲得了市場獨占權。

　　下一步將推出單片復方制劑

　　截至2010年4月，諾華占據了全球高血壓市場15.9%的份額，而去年同期這一比例僅為14.4%。今年第二季度，Rasilez在全球的銷售額達到了1.03億美元，比去年同期增長了56%。

　　7月15日，諾華在第二季度盈利電話會議上稱，如今，以代文和Rasilez為基礎的單片復方制劑已經占據了諾華降壓藥銷售額的一半以上，這表明傾向于使用復方制劑的趨勢還將繼續。

　　三藥聯合的降壓藥，即單片藥物中含有Rasilez、鈣通道阻滯劑氨氯地平和氫氯噻嗪，已于今年第一季度在美國提交了上市申請，隨后又于5月在歐盟提交了申請。

來源：藥品資訊網信息中心

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