羅氏Avastin抗乳腺癌藥效遭質疑

　　全球最大的抗癌藥物制造商羅氏控股因其暢銷藥Avastin抗擊乳腺癌藥效遭美國食品及藥物管理局FoodandDrugAdministration，以下簡稱FDA質疑，有可能會被禁止銷售用作乳腺癌治療藥，而羅氏可能因此而每年損失10億美元營收。

　　據悉，FDA科學顧問小組通過測試發現，同其他抗癌類藥物相比，Avastin抗擊乳腺癌的效果并不明顯，因而該小組通過投票，最終以12票贊成、1票反對的結果，建議FDA禁止銷售Avastin用作乳腺癌治療藥。從此前這類事例來看，一般FDA最后都會遵循顧問小組的投票決定，因而羅氏制藥有可能因此而蒙受損失。

　　2008年，羅氏制藥生產的Avastin抗癌藥獲得FDA在美銷售的批準，但后者要求羅氏盡快進行藥物試驗，以便確定該藥確實能夠減緩乳腺癌患者的癌細胞擴散速度。不過，FDA科學小組成員通過試驗發現，Avastin并不能達到羅氏所稱的療效。投資研究公司桑福德·伯恩斯坦公司SanfordC.Bernstein&Co的分析師蒂姆·安德森TimAnderson表示，美國監管部門若是取消Avastin用作抗擊乳腺癌藥物的銷售許可，羅氏制藥在2015年之前每年年度營收最高可減少10億美元。2009年，Avastin全球總銷售額達到59.7億美元。

　　安德森稱：“因投票結果呈現出一邊倒的態勢，FDA很有可能批準科學小組的建議。”同時，他預期2010年Avastin全球銷售額會達到65億美元，其中治療乳腺癌使用該藥會產生大約12億美元的銷售額。若是美國境內Avastin被禁止用作乳腺癌治療藥，羅氏公司每股盈利可能會因此下滑5美分。

　　同時，FDA科學顧問小組也否決了羅氏制藥提出的將Avastin用作治療乳腺癌配套藥物的申請。開普勒資本市場KeplerCapitalMarkets的分析師馬丁·柏德利MartinVoegtli認為，若是羅氏申請得到批準，其年度抗擊乳腺癌藥物全球營收額會上漲至30億美元。

　　羅氏制藥血液學及腫瘤學臨床研發部門主管桑德拉·霍寧SandraHorning周三在聲明當中表示：“對于美國藥物監管機構的決定，我們覺得非常遺憾。但公司相信，Avastin是治療乳腺癌的可選藥物之一。此外，我們會同FDA就臨床試驗結果繼續進行深入討論。目前，已有超過2400名女性參與了Avastin治療乳腺癌第三階段的臨床試驗。”

　　7月21日，羅氏制藥在蘇黎世證券交易市場的股票價格下滑了2.8%，至每股139瑞士法郎。7月16日，FDA宣布Avastin治療乳腺癌藥效并不明顯之后，該公司股票價格下滑了4.2%，創下一年多來單日股價下滑幅度最高紀錄。

　　羅氏制藥旗下子公司—生物科技公司Genentech發言人夏洛特·阿諾德CharlotteArnold20日在聲明中稱：“FDA科學顧問小組的投票并不能表明Avastin在治療乳腺癌方面不具藥效。”同時她還稱，FDA會在9月17日作出最終決定。

　　據悉，Avastin是一種獨特的抗癌藥物，聯合化療能夠較為有效地從血管著手來控制腫瘤的生長和轉移。目前已被廣泛用于治療腦癌、肺癌以及結腸癌，用此藥物進行每年花費可達約5萬美元。

來源：藥品資訊網信息中心

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