生物制藥外包或成創新藥物突破口

　　“近年來全球生物藥物生產向亞洲轉移，醫藥產業鏈正在形成強勁的外包沖動。中美奧達生物技術北京有限公司首席運營官司高峰在接受記者采訪時表示，隨著全球新藥研發速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現實問題，大型制藥公司加大了對工藝開發、臨床用藥和上市藥物生產的外包力度，而在外包領域，中國有著人才、技術等優勢，中國的生物外包有非常好的前景。”

　　目前，新藥研發管理法規不斷嚴謹完善，藥品研發過程變得更復雜、更耗時、費用更高。據統計，在美國一個新藥從實驗室發現到進入市場大約耗資3.5億美元，一個新藥從其發現到上市平均約需12年，而開發期的延長就使其上市后享有的專利保護期減短。特別對于一個銷量大的藥品，每延遲一天上市就意味著年收入減少100萬美元。

　　制藥企業不得不盡力縮短新藥研究開發時間，同時控制成本減少失敗風險。一些藥企把部分工作委托給專業公司，以降低成本縮短時間。近幾年中國成立了多家生物制藥CMO、CRO公司。

　　近年來，跨國公司同樣對我國的生物藥物生產能力傾注越來越多的關注。2007年、2008年，基因泰克、強生、禮來等派人來華探路，去年以來，跨國藥企已經派出了有關方面的高級專家或管理人員長期駐扎我國。顯然，生物藥物生產在我國產業升級的時刻正在來臨。

　　隨著生物制藥服務外包業務不斷增加，中國引進了一些國際大規模多中心臨床試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際標準化程序進行操作，質量控制、質量保證和研究結果達到國際認可要求。這些提高了我國生物制藥領域的生產工藝與臨床研究水平。業內人士分析，為跨國藥企做外包服務，是積累經驗和提升創新能力的必經道路。

　　高峰表示，目前我國有幾千家藥廠，大多數醫藥企業在模仿、跟隨中前行，截至目前，中國本土還沒有多少原創的一類新藥，而沒有創新，缺乏核心競爭的藥企必不能成長為有競爭力的藥企。美國藥企的崛起創建了巨型藥企的典范，日本藥企的崛起沒有重復歐美藥企的路徑，以色列、印度等藥企的崛起又創造了新的模式。歷史會重復，但不會完全重復。未來還會有新的藥企崛起，創造新的崛起模式。選擇最適合自己的崛起模式是中國大多數藥企帶頭人思考的問題。

　　高峰透露，醫藥創新總投資額達1.2億美元的CMO項目今年一季度落戶北京經濟技術開發區。該項目將建成我國第一批符合歐美標準的生物新藥開發和放大生產線，中美奧達的總裁高峰告訴記者，這筆融資成功后，他們將致力打造亞洲最大生物制藥合同生產基地和世界一流的生物藥物工藝開發中心，這個重量級的收獲將打破當前國際生物藥物研發和生產領域的格局,實現我國生物藥物向發達國家市場的出口。

來源：藥品資訊網信息中心

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