FDA：6月獲批上市的首次仿制藥

　　2010年6月，美國食品藥品監督管理局批準的首次上市的仿制藥有：Chlorzoxazone Tablets Usp、Adapalene Gel、Miconazole Nitrate Vaginal Insert & Miconazole Nitrate Cream、OxymorPHone Hydrochloride Extended-Release Tablets、Aztreonam For Injection Usp、Articaine Hydrochloride And EpinePHrine Injection、Meropenem For Injection Usp、Anastrozole Tablets、Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules、Adapalene Cream等，其中Anastrozole共有12家仿制藥公司的仿制藥上市。

　　仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥等完全相同的一種仿制品。能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

　　仿制藥跟原研藥完全一樣，但是沒有專利及專賣的保護，只要滿足批準條件可以上市。由于新藥研發需要花費十幾年的時間以及數億美元的花費，每年能成功開發并上市的新藥并不多，一旦這些原研藥的專利或專賣權到期這些藥物的仿制藥會立刻跟上，首家仿制藥因其藥效及價格優勢，很容易快速搶占市場份額，所以關注原研藥的專利專賣信息，生產仿制藥，對藥企來說意義重大。

來源：醫藥化工研究中心

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