印度藥品出口主打美國 制藥企業并購浪潮此起彼伏

　　今年，印度制藥行業有望以13%的速度增長，其規模剛好跨越240億美元的大關。

　　盡管在各種消費品領域，中國是無可爭議的低成本生產國，但在制藥行業，印度具有不同尋常的優勢。該國在仿制藥領域的悠久傳統造就了健全的藥學科學家教育體系，而在與西方監管機構打交道方面也更為擅長。

　　在古老的印度教女神卡利神廟所在的山下，太陽制藥公司（Sun PHarmaceutical Industries）正源源不斷地生產出將要運往美國的仿制抗癌藥和抗癲癇藥。

　　藥品出口主打美國

　　太陽制藥的業務正處于快速增長中，去年銷售額達到410億盧比（合8.8億美元），預計今年將以20%的速度增長。目前，它正在擴建位于印度古吉拉特邦Halol地區的工廠。

　　 “這家工廠將專門從事一些高端產品的生產。”太陽制藥負責運營的副總裁森柏?巴塔查亞在最近巡視這家工廠時表示。這座灰藍色相間的混凝土建筑，擴建后面積將達到80萬平方英尺，如果不是在附近游蕩的黃牛和水牛群，會誤以為是美國新澤西州的藥品制造中心。

　　印度制藥行業今年有望增長13%，產值剛好跨越240億美元大關。過去，印度曾因制造廉價仿制藥和在發展中國家銷售而聲名狼藉。但今天的印度已積累了較為豐富的藥品生產專業技能和經驗，開始在全球制藥行業擔當主流角色，而這一切都源于近年來印度進一步加強對專利法的執行力度，以及西方品牌藥生產公司面臨的成本壓力。雖然印度制藥行業還存在質量控制問題，但在國際化競爭中，它具有一定優勢。目前美國是印度最大的藥品出口國。

　　并購浪潮此起彼伏

　　印度正成為“全球市場的制造基地”，位于孟買的皮拉馬爾制藥公司總裁阿賈依?皮拉馬爾表示。按照皮拉馬爾可能過于樂觀的預測，西方制藥巨頭最終可能只會控制分子藥物發現和營銷這兩個制藥行業的最初和最終環節。

　　這些公司“不會在中間環節創造很多價值。”他表示。

　　不僅是印度高管看好印度制藥業，近幾個月來，分析人士、研究小組和多家顧問公司均做出了類似的預測。

　　大型制藥公司也匯入這股潮流中。今年，皮拉馬爾將旗下的仿制藥業務以37億美元出售給雅培公司，這是印度制藥業在兼并和合資潮中的最新動作。

　　2008年，日本第一制藥三共株式會社收購印度蘭伯西制藥公司股份，拉開了跨國制藥公司進入印度的序幕。去年，葛蘭素史克與阮氏制藥達成伙伴關系；輝瑞與克萊瑞斯生命科學公司結盟；賽諾菲-安萬特控股印度Shantha生物技術公司；百時美施貴寶與印度拜康公司合作在印度建立研發中心。

　　 “印度有很好的人才，成本卻低得多。”位于北卡羅來納州夏洛特市的醫藥服務網絡咨詢公司首席執行官吉姆?沃雷爾表示，這家咨詢公司正組織那些打算將業務進行外包的西方制藥公司管理層赴印度工廠考察。“我們看到制造業務，甚至包裝、配方業務都在向印度轉移。”沃雷爾指出。

　　制藥行業發生的轉變是印度經濟微妙、更為廣泛轉變的一部分。除了像電話呼叫中心這樣不太復雜的外包服務之外，印度一直致力于推進商業價值鏈，特別在法律和醫療診斷領域。現在的印度正顯出制造天賦，特別在需要高技能生產和超低價格出售的商品方面。

　　直到不久之前，制藥行業還被認為是“一個難以置信的從未外包過的傲慢行業。”孟買普華永道會計師事務所副總監蘇賈伊?謝蒂指出。但在未來幾年內，他預測，“價值鏈的所有部分都會轉移到低成本地區。而印度是主要的受益者。”
下一個機會在新藥研發

　　印度的下一個機會可能在制藥業技術含量更高的環節，包括全球制藥巨頭外包的研發和專利藥物開發。

　　 “我們可以比西方低得多的成本在印度破解新藥研發的問題”，皮拉馬爾說，目前他仍控制著測試研發業務的皮拉馬爾生命科學有限公司，今年他將公司的其它業務出售給雅培制藥。

　　在孟買北部的皮拉馬爾公司的主要實驗室里，大約300名科學家正在研究抗感染、代謝疾病和癌癥用藥。主要是因為工資低廉，如果大型制藥公司花費“10億～15億美元發現一種新藥，印度只用1/10的成本就能做到。”皮拉馬爾說。

　　阮氏制藥公司首席執行官G?V?普拉薩德表示，印度制藥商擁有“以低成本應對大規模產品開發的能力”。由阮氏公司原創的抗糖尿病藥已完成了Ⅲ期臨床試驗，這意味著該藥已走完尋求FDA批準上市之前的最后一步，并在同行中居于領先地位。

　　與此同時，位于古吉拉特邦的白色、粉紅和黃色的三角梅環繞的太陽制藥公司用灰墁和玻璃裝修的實驗室內，650位科學家正使用昂貴的儀器和關在籠子里的實驗動物，正在發現藥物，以期用更為便宜的方法改造出副作用更少的藥物。

　　具有創新性的科學不僅在于開發一種全新產品，太陽制藥高級研究執行副總裁T?拉賈馬拉爾指出。

　　不過，即便發揮出所有潛力，印度制藥工業離兌現諾言還有很長的路要走。

　　根據印度政府公布的數據，2008～2009財年，印度出口了價值大約3840億盧比（約合83億美元）的藥品和服務，比上一財年增長25%。

　　質量問題投下陰影

　　質量問題為最近的增長投下陰影。FDA在最近幾年數次指出蘭伯西制藥公司的生產違規，今年2月，FDA要求對蘭伯西制藥的全球制造業務進行審查。

　　今年5月，在使用者抱怨疫苗安瓿中出現白色沉淀后，賽諾菲-安萬特公司召回了由Shantha生物技術公司生產的分發給世界衛生組織的疫苗。今年6月，在一些塑料靜脈輸液袋中發現漂浮物質后，輝瑞召回了由克萊瑞斯生命科學公司生產、并在美國銷售的注射藥物。

　　為努力改變非法仿制藥制造商的形象，印度在2005年收緊了專利法。在全球的多個法庭上仍有印度和外國公司間的數十起知識產權訴訟官司。大型制藥公司發現在印度依然難以確保它們的知識產權。

　　公開制造假藥在印度依舊猖獗。今年披露的一項對來自于印度批發商的藥物進行的研究發現，3.6%的所謂“藥物”根本沒有任何活性成分。

　　所有這些，促使美國制藥管理層認為，他們的印度同行對印度制藥工業的前景預期過于樂觀。

　　 “成本是一個問題，確實很重要，但還有其它兩個關鍵因素：知識產權和質量安全問題。”位于南加利福尼亞州佛羅倫斯市的Irix制藥公司首席運營官帕諾斯?卡拉瑞提斯指出，這家公司從事合同研究和制造，與印度實驗室和工廠競爭。

　　作為對印度不斷增長的影響力的回應，FDA在印度開設了兩個辦公室，一個在新德里設立，另一家2009年6月在孟買設立。滿員配備時，這兩家辦公室間將有12名全職雇員，包括檢查人員和技術專家，規模堪比FDA在中國設立的辦公室。 其它措施包括，印度辦公室將使FDA“確認重要產品和其生產方式能夠滿足美國的醫療保健和安全要求。”FDA的新聞發言人在一份電子郵件中表示。

　　盡管在各種消費品生產領域，中國是無可爭議的低成本生產國，但在制藥行業，印度具有不同尋常的優勢。印度在仿制藥領域的悠久傳統造就了健全的藥學科學家教育體系，而在與西方監管機構打交道方面也更加擅長。

　　FDA批準大約900家印度工廠出口產品和原料藥到美國，大多數是近年來批準的，而中國獲得批準的這類企業僅為300多家。

　　業內分析人士認為，印度制藥公司具有生產各種產品的技術和能力，其成本優勢是巨大的。預測在不久的將來，會有更多印度公司將被跨國公司收購。

來源：藥品資訊網信息中心

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