藥監反腐風暴再起 醫藥企業被推上風口浪尖

　　7月初，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛曾在一次非公開講話中用阿瑟?黑利（Arthur Hailey）名著《烈藥》（STRONG MEDICINE）中的一句話作開頭：FDA像一條障礙重重的迷宮般的跑道……作為中國的FDA，藥監局身負重任，卻因各種問題屢屢處在風口浪尖，隨著新一輪的藥監風暴，藥監局也將重啟陽光化改革進程。

　　藥監局嚴查醫藥賄賂

　　6月13日，中組部證實，國家藥監局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查，同時免去國家藥監局副局長（4名副局長中排名第一）職務。又一場藥監風暴掀起，這離鄭筱萸被判死刑僅隔三年。

　　在張敬禮事發前，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良等五名藥監局官員已被雙規。與衛良一起被雙規的還有國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等人員。

　　一位接近藥監局的人士告訴時代周報記者，僅僅三年，作為副部級別的國家食品藥品監督管理局，局長和位列第一的副局長先后落馬，這是相當罕見的情況。而這三年，正是醫藥體制改革進入了深水區的三年。

　　張敬禮因何被調查，官方始終諱莫如深，藥監局只是表示，一切要等中組部和中紀委發布的結果。而坊間傳言甚多，前述知情人士告訴時代周報記者，問題還是出在審批上，無論是張敬禮分管的醫療器械，還是最近多次曝出藥價虛高，都和張敬禮有著千絲萬縷的關系。更有來自跨國藥企的說法稱“張敬禮也只是替罪羊”。

　　一位跨國醫藥企業的中層領導紀明（化名）告訴時代周報記者，衛生部 、藥監局從上個月開始重點查處醫藥購銷領域商業賄賂工作，“力度之大前所未有，現在大小制藥企業、醫療器械公司等人人自危。”

　　力拓、雅芳、西門子、GE、摩根士丹利、朗訊近年來涉嫌在華商業賄賂的跨國公司越來越多，醫藥領域也不例外。紀明告訴記者，幾乎所有的跨國企業都設有“政府事務部門”，專職負責各大部委的公關活動。新藥或者醫療器械產品上市，為了通過國家藥監局的注冊，審批過程至少要4個月，長的甚至要一年，而且按照《醫療器械注冊管理辦法》，醫械產品上市4年后必須進行再注冊，4年來產品反饋、使用等問題必須在再注冊中加以改進，所需的臨床試驗也要重新進行。但是醫療器械生命周期很短，許可證決定著產品的市場占有率，為了搶占市場企業就會鋌而走險。

　　紀明說，批一個新藥至少幾千萬，否則根本拿不到批文。就是申請生產開塞露這樣一個小小的外用藥， 也得幾十萬元地送。

　　紀明表示，跨國藥企也存在商業賄賂，只是方式隱蔽很多，比如贊助學術研討會、以學術名義組織出國考察、提供咨詢費或顧問費或贊助出書、免費提供醫生培訓等方式提供好處，而這些方式更符合監管部門的胃口。

　　艱難的藥監改革

　　在鄭筱萸案之后，國家藥監局也推出了被喻為陽光化的一系列改革，特別把藥品的受理、審評、審批三個環節鏈條分屬在不同的內設司局，并把部分職能下放技術中介組織，試圖“決策、執行、監督三權相互協調和相互制約”。

　　但事實證明，內部調整、分權監管的辦法沒有太大成效，紀明告訴記者，雖然已經建立了一套完整的體系，但審批的過程還是有漏洞可鉆，賄賂的路子還在，只不過繞個彎而已。

　　紀明表示，藥監局不是沒有好的制度，而是在執行的過程中存在太多漏洞，如果加大專家庫名單，從不同領域、渠道擴展專家就能讓庫，讓整個過程更透明。

　　前述接近藥監局的人士表示，藥監局成立十幾年來取得的成績有目共睹，但是，醫藥系統依然存在諸多問題，審批環節還不夠透明，醫藥招投標制度不夠完善，基層藥監部門甚至混入一些醫藥代表，“醫藥領域存在一個完整的利益鏈條，要想真正堵住腐敗，必須雙管齊下，一方面藥監部門要繼續完善各種制度，另一方面，必須建立有效的外部監管，才能真正標本兼治。”

來源：藥品資訊網信息中心

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