生物藥：撬動黃金十年醫藥行業的絕對主力

　　 《生物醫藥產業振興規劃》和剛落下帷幕的第四屆中國生物產業大會聯袂撬動著整個生物制藥業的神經。看點還不僅僅如此，由國家多個部委聯手推動的國家重大新藥創制專項，更是合力吹響了生物制藥研發創新的集結號。

　　 這一切都牽動著我國生物制藥業的敏感神經。正當化學新藥研發陷入困境之際，國家重大新藥創制專項等創新激勵政策對我國生物制藥研發創新將影響幾何？在這些專項的背后，政策意圖和動向又是什么？

　　 “中國生物制藥創新即將迎來黃金十年。”國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛在接受記者采訪時如是說。

　　 貼近產業需求為立足點

　　 生物制藥已然成為全球新藥研發的新寵。據資料統計，全球上市的創新藥物中，有20%屬于生物技術藥物，超過80%的新藥在不同程度上利用了生物技術開發手段，且一大批生物醫藥成果正進入產業化階段。在中國，即將收官的醫藥產業“十二五”規劃中，更是將生物醫藥上升到了國家戰略的高度。在此背景下，中國生物制藥走向為業內所聚焦。

　　 對此，全國人大常委會副委員長、“重大新藥創制”專項技術總師桑國衛在第四屆生物產業大會上強調指出，中央財政2009年已安排專項資金328億元，2010年安排300億元左右，重點推進包括重大新藥創制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治在內的11項科技重大專項措施，確保我國生物制藥緊貼產業、又好又快地可持續發展。

　　 “貼近產業需求是生物制藥創新的立足點。”馮飛認為，國家重大新藥創制專項“十二五”計劃就充分體現了這一核心思想。在“八五”、“九五”、“十五”和“十一五”規劃中，國家自然科學基金的1/3投入到了與生命科學相關的研究中，尤其是關于防治重大疾病的生物藥被重點強調。

　　2009年，我國生物制藥經濟總量已超過萬億元，生物制藥增長高達30%。但是記者發現，獲得SFDA批準上市的生物技術藥物中，以干擾素、疫苗、生長因子居多，腫瘤用藥則相對較少。

　　為此，記者從重大專項2011年第一批課題申報指南中了解到，新增創新藥物研究開發項目將重點針對重大疾病、多發病和常見病，啟動“新藥臨床研究”和“新藥臨床前研究”兩個專題。

　　 “這為新藥創制指名了方向。”分析人士指出，未來生物制藥的發展重點將側重于研制一批生物新藥大品種，并鼓勵以產學研聯盟形式申報，《促進生物產業加快發展的若干政策》、重大專項等政策中為此提供了強有力的支撐。

　　完善研發體系迫在眉睫

　　與世界先進國家相比，我國生物產業的技術、人才和基礎是高技術領域當中差距最小的行業之一。在馮飛看來，經過30年的發展，我國在生物信息學、基因組學工程等科學前沿領域具有較高的研究水平，且生物技術的產業化能力有了較大的提高。同時，我國生物資源豐富，大概有25萬種生物物種，12,800種可以藥用的動植物資源，還建立了亞洲最大的微生物資源庫。更值得欣喜的是，我國目前從事生物技術研發的人才超過4萬人，國外還有10萬從事生物科學研究的留學生。“這些都是中國生物制藥研發創新挺起脊梁的基礎。”

　　雖然2009年我國生物制藥經濟總量已超過萬億元，生物制藥增長高達30%，生物醫藥已成為我國最有希望取得突破性進展并大有作為的產業，但馮飛不無憂慮。

　　其分析指出：首先，我國自主研發能力弱，我國已批準上市的328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個不同規格的產品屬于原創；其次，缺乏具有國際競爭力的大企業，我國生物企業的規模普遍偏小，產業集中度低，結構趨同，導致利潤低，積累能力弱，難以步入良性發展的軌道；第三，科技成果的產業轉化率低，中試、放大、集成工程化環節薄弱，全國科技成果的轉化率還不到15%，西部地區更是不到5%。

　　 “我國生物產業有很多制約因素亟待克服。雖然我國在生物產業基礎研究領域與發達國家僅僅相差5年，但是在產業化方面，差距達到15年以上，并且這一差距還有進一步擴大的趨勢。”

　　由于新藥研發創新投資大、周期長、風險高，我國制藥企業大多只能“望洋興嘆”。人福醫藥集團董事長王學海告訴記者，我國生物制藥創新的頭號障礙是缺乏統一規劃，比如新藥研制，一邊有大量的空白尚需填補，另一邊仍是低水平重復開發和惡性競爭。

　　采訪中記者了解到，由于我國長期缺乏創新激勵機制，企業研發投入甚少。在國外，生物制藥的研發、生產與市場融合得較好。相比較而言，我國醫藥研發則各自為政，缺乏合作與配合，醫藥研發機構更處于惡性競爭的境地，研發體系滯后，很多科研成果尚處理論階段，產業化程度低。

　　 “目前生物制藥研發創新最緊迫的問題是完善我國新藥研發創新體系。新藥研發創新是一個系統工程，偏廢哪個環節都不好。這是一種健康創新體系的缺失。”中國醫藥企業管理協會會長于明德亦認為。

　 “放水養魚”的方向

　　近10年來，國家加大力度支持生物醫藥創新體系建設，支持重要生物醫藥產品的產業化，初步形成了生物制藥創新發展的良好基礎。但與發達國家相比，我國生物醫藥存在規模化生產技術薄弱、生物新藥開發速度慢、品種少等突出問題。與傳統產業相比，生物制藥產業高技術、高投入、長周期、高風險、高收益方面的特點尤為突出。

　　 “體制機制的不完善也是個大問題。”馮飛指出，在醫藥市場流通領域秩序混亂，藥品招標采購不規范，生物制藥等領域技術規范和產品的標準不規范，與目前醫藥衛生體制、產品的定價機制、政府的采購制度、注冊制度等領域銜接滯后，難以適應大規模產業化的需要。市場激勵生物制藥高速前進，但技術與創新能力弱依然掣肘國內生物制藥無法實現良性循環。

　　 “如此，政策的推動作用就顯得格外重要。”于明德告訴記者，對于中國生物制藥創新而言，無論是上游研發抑或下游市場，資金壁壘都難以逾越。國家“十二五”規劃將生物醫藥提升至國家戰略，意味著在政策和資金上，生物醫藥都將會優先受益。從更深層次而言，由于新藥研發創新是一個投資大、周期長、風險高的環節，如果通過政策激勵分攤部分創新風險，想必路會更寬。“比如，生物制藥產品優選進入《國家醫保藥品目錄》、優先納入政府采購目錄，在藥品招標中直接備案、進入醫療機構等，這些政策保障能解決企業的后顧之憂，企業才會全心放身一搏。”

　　 馮飛則表示，提升生物制藥業的自主創新能力，首先需推進國家生物醫藥技術公共實驗室、融資平臺、人才培訓平臺、產業化的能力建設，鼓勵形成以標準企業為核心的高端平臺，推動生物產業技術創新聯盟建設，提高產業鏈結合組織化的成果，并與企業牽頭，組織形成高等學校和科研院所共同參與的有效實施機制，聯合開展生物基礎成果的轉化。

　　 “其中，培育發展一批優勢的創新型生物企業尤為重要。我們應鼓勵龍頭企業收購兼并一些小企業，實現創新要素的集中，形成以大企業為龍頭、中小企業共同創新的‘江河體系’。”

　　值得一提的是，國家進一步加強了對知識產權的保護，這為鼓勵創新提供了強有力的保障。分析人士認為，中國生物制藥產業的發展緩慢和水平低下，亦與我國知識產權保護弱化相關。因此，國家要大力支持生物企業申請新型專利、保護專利，從經費支持轉向專利制度扶持是當前急需的。從這個層面上講，我國還應改進新藥注冊審批辦法，提高新藥審批效率，優先審批集成創新生物藥。

　　 “同時也應考慮對生物創新藥實行單獨定價，通過價格政策促進企業對科研的投入和科研成果保護，幫助企業形成了‘生產一代、報批一代、研究一代、準備一代’的新產品開發機制。”上述分析人士如是表示。

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　　誰是未來“巨星”

　　有分析認為，2010年將會有8只上市產品成為重磅炸彈，其中6只是小分子，2只是生物制劑。不過，雖然重磅炸彈藥物對整個制藥工業的貢獻在不斷增加，每年新上市的潛在重磅炸彈數保持穩定，但實際上已危機四伏。在接受記者采訪時，業內人士不約而同地對生物制藥領域的研發創新表露出憂慮。

　　據了解，過去幾年，重磅藥物經歷了許多險情，導致市場表現不盡如人意。從全球生物技術藥物品種分布情況來看，美國占據63%的全球最大份額，其次是歐洲，占25%，日本占7%。但是，包括中國在內的發展中國家才占據了5%的份額。

　　那么，在我國一系列鼓勵創新的政策和市場因素的帶動下，哪類生物藥品將是未來的“重磅炸彈”？

　　有報告指出：BCR-ABL激酶抑制劑治療慢行髓性白血病的成功，確立了腫瘤分子靶向治療的新時代；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家批準用于預防宮頸癌，真正開辟了腫瘤預防的新紀元。

　　與此同時，中國疫苗市場批簽發總量在2009年接近120億元人民幣的規模，雖然還不到整個醫藥制造產業規模的2%，但相對于2006年批簽發總量約40億元的規模，已經有了飛速增長。國家發改委副主任張曉強認為，2006～2009年，我國生物產業總產值保持年均25%左右的快速發展勢頭。今后5～10年，我們必須大力促進重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑和化學創新藥物等的發展，并提高現代中藥發展水平，以及加快生物醫學工程產品的研發和產業化。

　　 “未來的生物技術‘重磅炸彈’將由5類組成：單克隆抗體、反義核酸、基因治療藥物、可溶性蛋白質藥物和疫苗。”張曉強如是指出。

　　其中，單抗隆抗體產業是目前國際最為前沿的新藥誕生領域，由于靶向性和特異性很強，在抗腫瘤等領域有廣泛的應用。記者了解到，國內已有企業攻克了單克隆抗體的上游構件、細胞篩選、大規模細胞培養和蛋白純化等關鍵技術，并解決了抗體人源化的技術難題，在國內、國際申請了多個專利。

　　不過，王學海則認為，基因工程藥物也是近年來生物制藥領域的主角，基因工程藥物研發克服了重組蛋白藥物生物源性提取蛋白藥物雜質多、質量控制不穩定的缺點，今后研究的重點和開發的目標將步入基因藥物治療疾病的新時代。治療性抗體、核酸藥物、治療性疫苗、基因治療和細胞治療藥物等等將是未來生物技術發展較快的幾個方向。（馬飛）

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　　明天更殘酷后天很美好

　　■馬飛

　　創新，貴在耐得住寂寞。阿里巴巴董事局主席馬云有一句深刻而富有哲理的名段：今天很殘酷，明天更殘酷，后天很美好，但是絕大部分人卻倒在了明天的晚上，看不見后天的太陽。的確，該名段套用在制藥業創新領域亦是如此。在這次新特藥策劃中，記者深深感受到，除了要有熱情和韌性，創新更需要有耐心，才能克服創新過程中的各種難題，因為制藥行業創新的今天也很殘酷，同樣會有很多創新型企業將倒在明天的晚上，最終與后天的太陽失之交臂。

　　回顧我國制藥業的創新史不難看出，近年來國家不斷加大力度支持生物醫藥創新體系建設，支持重要生物醫藥產品產業化，初步形成了生物制藥創新發展的良好基礎。但是，與發達國家相比，目前中國醫藥創新體系正處于逐步建立與完善的過程中，學習借鑒國外先進的醫藥創新體系在所難免，而如何吸收、消化、創新，并形成良性循環便是業界思考之首。

　　為探索一條符合中國特色的創新路徑，記者對美、日、德等典型的主流創新體系進行了對比梳理：美國醫藥創新體系最重要的內容就是建立了以企業為創新主體，鼓勵競爭的創新體系。這正是全球銷售額處于前10位的處方藥中有8個起源于美國的原因所在。比如默沙東、輝瑞這些醫藥企業每年都將銷售額15%以上的資金投入到研發中，進而形成了“研發一代、銷售一代、盈利一代”的良性循環，使得美國制藥企業在創新中獨占鰲頭。日本制藥業則通過引進、改良、模仿、吸收、自主開發這一循序漸進的過程，適時地選擇了“先模仿后獨創、先技術后科學”，這一策略促使日本實現了跨越式發展。德國采取的是聯邦與各州分權管理合作創新、產業與科研有機結合的醫藥創新體系。

　　記者以為，根據創新經濟學的觀點，技術創新遵循“閥值理論”，只有當研發資源集中到一定程度才能使研發成果穩定輸出。按國際慣例來看，一個新藥從研發到真正實現產業化，整整需要10年時間、10億美元。10年，假如我們是將資金投入股市、房地產，或許已經有10倍的市場回報，但是在生物制藥領域“投注”，需要不停地付出和投入卻很難預測未來的實際收益——這種寂寞和等待，無論是對投資人，還是對企業來說，都是非常嚴酷的考驗。

　　記者在此想強調的是，制藥業的創新主體是企業，在宏觀政策的鼓勵下，生物制藥創新貴在耐得住寂寞，也許高處不勝寒，猶如一個絕世劍客，一路孤獨前行，但我們有理由相信，只有身在高處方能看得更遠，未來制藥業的“重磅炸彈”一定是掌握在執著于寂寞前行的孤獨者手中的，因為過了殘酷的明天，后天會很美好！

來源；醫藥經濟報

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