FDA：發布奧利司他或致肝損傷的安全性信息

　　近日，美國食品藥品管理局（FDA）向消費者及醫護人員發布消息稱：少數服用減肥藥奧利司他（商品名Xenical和Alli；中文名賽尼可）的患者出現嚴重肝損傷。

　　奧利司他由瑞士Hoffmann-Roche公司研制，膠囊劑于1998年在新西蘭首次上市，1999年10月在美國上市，規格為120mg。奧利司他為戊酸十二烷酯類化合物，系胃腸道脂肪酶抑制劑，口服后幾乎不被胃腸道吸收，大部分集中在胃腸道壁，通過與胃和小腸腔內的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性部位絲氨酸形成共價鍵使酶失活，阻斷食物中的脂肪吸收而產生減肥作用。Xenical 和Alli含有相同的活性成分奧利司他。Xenical為處方藥，含120毫克的奧利司他。Alli為非處方藥，含60毫克的奧利司他。據悉，全球約有4000萬名消費者已使用Xenical 或Alli。奧利司他2000年10月進入我國。

　　目前FDA要求對處方藥Xenical的說明書進行修改，在說明書中警示該藥臨床使用期間曾發生少數肝損傷的事件。FDA目前正與其制造商就相關修訂事宜進行溝通。

　　FDA的此項說明書安全性信息的變更決定是基于對服用奧利司他的患者嚴重肝損傷病例進行評估的基礎之上的。FDA已經得到13例嚴重肝損害病例，其中12例來自美國之外的地區。唯一一例來自美國的報告與Alli的使用有關。FDA同時表明，使用奧利司他與導致嚴重肝損傷之間的關系尚不確定。

　　FDA認為盡管這種不良事件的發生率極低，但服用Xenical和Alli的消費者仍應知曉目前已有應用奧利司他出現肝損傷的事件，肝損害的伴隨癥狀有瘙癢、皮膚或眼睛發黃、黑尿、食欲不振或大便顏色變淺等。

來源：藥品資訊網信息中心

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