新版GMP呼之欲出對醫藥上市公司影響有限

新版藥品生產質量管理規范GMP預計本月即將頒布。雖然許多行業研究員對新版GMP的影響三緘其口，表示要等正式頒布之后才可置評，但根據之前已發布的文稿，一部分券商認為，新版GMP對上市公司影響有限，對龍頭企業來說是個擴大市場占有率的好機會。

企業3年過渡到“新版”

此前，據國家藥監局藥品安全監管司郭清伍處長透露，新版GMP已經于5月20日藥監局局務會議通過，所有技術層面的工作已經完成。藥監局新聞發言人顏江瑛對記者表示：“衛生部審批通過之后，馬上就會公布。”但是目前具體進行到了哪個環節，她不甚了解。

我國目前實行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP時刻牽動著各大藥企的神經，其標準的變化與一些中小企業的生死存亡息息相關。據了解，新版GMP不僅經過10余稿修訂，去年9月和12月還兩次公開征求意見，藥監局相關負責人6月公開表示：“新版GMP實施后，將給予企業3年過渡期，逾期不達標的企業或車間將被責令停產。”

具體來說，新建企業或車間應達到新版GMP要求；現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。藥監局相關負責人還表示：“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”逾期不達標者將被責令停產，相關督察結果將網上公示。

申銀萬國預計

1000家藥企將被淘汰

企業為適應新版GMP要投資多少資金？藥監局相關負責人表示，“根據最新的投資評估測算，投資應該在300-500億元之間，而這個數據是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內高檔設備的標準測算得出。”香港凱基證券稱，這一估計低于舊版GMP的技改花費1500億元，更遠低于先前業界預估的2500億元。

據了解，為了保障基本藥物用藥安全，先期監管將著重在生產基本藥物的車間，另外是安全要求嚴格的注射劑型（包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等）。申銀萬國7月7日公布的醫藥行業研究報告稱，“新版GMP在無菌生產，空氣凈化等硬件和質量控制，流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準。”

據可查資料，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業中，有1340家被停產。新版GMP的頒布將使中小企業面臨殘酷考驗，藥監局預估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認為，目前4824家藥企中已經有910家處于虧損狀態。這些虧損企業在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰，所以實際淘汰數目可能會高于1000家。

新版GMP對上市公司沖擊有限

香港凱基證券表示，新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費用尚屬可承受范圍之內。此次技改成本低于業界預估，上市公司大多可透過自籌資金或增發來解決，尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產線，設備車間基本不需再做變動。另一方面，上市公司人員的流程培訓可在3年的緩沖期內解決，不至于產生很大費用。

新版藥品生產質量管理規范GMP預計本月即將頒布。雖然許多行業研究員對新版GMP的影響三緘其口，表示要等正式頒布之后才可置評，但根據之前已發布的文稿，一部分券商認為，新版GMP對上市公司影響有限，對龍頭企業來說是個擴大市場占有率的好機會。

企業3年過渡到“新版”

此前，據國家藥監局藥品安全監管司郭清伍處長透露，新版GMP已經于5月20日藥監局局務會議通過，所有技術層面的工作已經完成。藥監局新聞發言人顏江瑛對記者表示：“衛生部審批通過之后，馬上就會公布。”但是目前具體進行到了哪個環節，她不甚了解。

我國目前實行的GMP是1998年版，改革迫在眉睫。新版GMP時刻牽動著各大藥企的神經，其標準的變化與一些中小企業的生死存亡息息相關。據了解，新版GMP不僅經過10余稿修訂，去年9月和12月還兩次公開征求意見，藥監局相關負責人6月公開表示：“新版GMP實施后，將給予企業3年過渡期，逾期不達標的企業或車間將被責令停產。”

具體來說，新建企業或車間應達到新版GMP要求；現有已獲原GMP認證的企業給予3年過渡期。藥監局相關負責人還表示：“過渡期內可以按照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。這是強制性的。”逾期不達標者將被責令停產，相關督察結果將網上公示。

申銀萬國預計

1000家藥企將被淘汰

企業為適應新版GMP要投資多少資金？藥監局相關負責人表示，“根據最新的投資評估測算，投資應該在300-500億元之間，而這個數據是按照1/3的企業從廠房開始，全部拆掉重建，并采用國內高檔設備的標準測算得出。”香港凱基證券稱，這一估計低于舊版GMP的技改花費1500億元，更遠低于先前業界預估的2500億元。

據了解，為了保障基本藥物用藥安全，先期監管將著重在生產基本藥物的車間，另外是安全要求嚴格的注射劑型（包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等）。申銀萬國7月7日公布的醫藥行業研究報告稱，“新版GMP在無菌生產，空氣凈化等硬件和質量控制，流程跟蹤等軟件方面設定了更高標準。”

據可查資料，從1998年版GMP公布到2004年底，總共5071家制藥企業中，有1340家被停產。新版GMP的頒布將使中小企業面臨殘酷考驗，藥監局預估將有500家藥企因此被淘汰。申銀萬國認為，目前4824家藥企中已經有910家處于虧損狀態。這些虧損企業在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰，所以實際淘汰數目可能會高于1000家。

新版GMP對上市公司沖擊有限

香港凱基證券表示，新版GMP的頒布對上市公司沖擊有限。一方面是費用尚屬可承受范圍之內。此次技改成本低于業界預估，上市公司大多可透過自籌資金或增發來解決，尤其是已通過歐盟或美國FDA的生產線，設備車間基本不需再做變動。另一方面，上市公司人員的流程培訓可在3年的緩沖期內解決，不至于產生很大費用。

來源：證券日報 作者：陳雅瓊

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀