研發路徑收窄仿制機會更多

　　發達國家醫藥市場的驅動力正由初級醫療轉向專科醫療，這給制藥企業帶來的影響包括：公司組織結構將重組；需要更多專科技術型的銷售力量；最終將帶來資源的優化。

　　世界正趨于大同，各地醫藥人都遇到同樣的難題：新藥研發艱難，專利藥陸續到期，成熟市場增長緩慢。取而代之的，是新興市場與仿制藥領域成為大家新的追逐目標。作為新興市場的代表，全球醫藥市場發展的變化必然對中國市場產生影響。

　　“全球醫藥市場2009年的市場份額已達到8280億美元，綜合考慮到“重磅炸彈”產品的專利過期、生物仿制藥法規建立、支付方控制費用以及醫療保險的增加等多重因素，預計全球醫藥市場將保持5%～8%的復合年增長率。”IMS中國區產品與戰略服務項目部首席咨詢顧問史思民日前表示。

　　研發日趨保守　　

　　如今的新藥研發究竟有多難？

　　近年來，研發費用的逐年上升與新化合物及生物制劑個數的減少給醫藥研發帶來了前所未有的危機。“全球新產品研發逐年下降的產出率、巨大的研發風險和高額的費用以及漫長的研發時間致使醫藥企業對新藥研發采取謹慎保守的態度。”史思民指出。這些表現在，跨國藥企的研發多聚焦于現有產品的適應癥擴充，全球最大的10家制藥企業在研發上的投入有20%用于現有產品的適應癥擴充；在其他規模較小的企業中，其研發投入總額的40%用于適應癥擴充。而另外一個顯得更“安全”的研發途徑是聚焦現有的作用機制開發新化合物。事實上，早在2007年，在FDA批準的21個新化學實體和生物制劑中，只有8個產品的作用機制被認為是真正創新的，而與之相對應的是，在一項針對106個到達臨床Ⅲ期卻最終研發失敗的化合物的調查中發現：有45%的化合物是因為最終療效不佳而被放棄的；有24%的項目因為新產品與現存治療方案相比無顯著差異而被放棄；具備創新機制的化合物失敗率比建立在現有作用機制基礎上的化合物失敗率高1倍。

　　而對于還處于“模仿創新”階段的中國而言，研發更應另辟蹊徑。近年來，在研發領域可圈可點的綠葉制藥集團董事長劉殿波表示：“如果做全新的藥用化合物開發，中國企業基本沒有優勢，畢竟，國際巨頭們在這方面已經發展了幾百年，研發經驗相當成熟。”而綠葉的做法是尋找獨特的藥物，如天然藥物、復方中藥，尋找獨特的技術——新型制劑和研發技術平臺、生物技術，并且堅持不做新化學物篩選，不做原料藥、普藥和常規藥品。

　　這僅僅是個案，重要的是，在全球研發領域發生劇烈變化的當下，中國企業如何選擇適合自己的路徑，這值得關注和深思。

　　商業模式變革　　

　　史思民觀察到，不管是歐洲還是北美，發達國家醫藥市場的驅動力正由初級醫療轉向專科醫療，這給制藥企業帶來的影響包括：公司組織結構將重組；需要更多專科技術型的銷售力量；最終將帶來資源的優化。與此同時，全球各國的支付方都在尋求更有利的證據以支持藥品準入、藥價制定和報銷，“藥品在臨床試驗中是否有效”“藥品在實際生活的治療中是否有效”“藥品是否有利于資源的更有效利用”這些問題將會越來越被關注。“我們預計在將來，以產品臨床表現為基礎的藥品支付模式將會盛行，同時，由于支付方的要求和更多產品專利過期,更多的仿制藥將作為初級醫療的一線用藥。”史思民表示。此外，以病人為中心的醫療服務體系將快速成長。而各個利益相關者的角色轉換迫使藥品市場模型發生變化，其中有幾個要點值得關注：用于創新的資金僅投資于專科領域未滿足的需求，疾病管理計劃的外包，仿制藥作為一線治療的增多等。

　　而仿制藥市場的變化格外突出。據IMS預測，在主要發達國家，仿制藥市場在2013年將達到850億美元，2009～2013年的復合成長率為8%。從銷售量分析，在主要發達國家，仿制藥占據50%的份額，可是在銷售額上僅占有較小的份額。而在全球藥品市場上，在2009～2013年間,排名前20的公司將有35%的業務被仿制藥挑戰，全球銷售額中超過50%的部分將受到仿制品的影響,仿制藥品獲得更多的發展空間。在歐洲藥品市場，在2009～2013年間,眾多治療類別都面臨著藥品專利到期所帶來的沖擊。史思民最后表示：“未來5年內，由于下列因素的驅動,仿制藥市場充滿了機會：重磅炸彈產品專利過期、生物仿制藥法規的建立、支付方控制費用及醫療保險的增加。”作為新興市場的代表，跨國企業對中國仿制藥市場的布局競爭也將日趨激烈。輝瑞就曾表示將加大在中國仿制藥領域的投入，以在仿制藥領域扮演更活躍的角色。

來源：藥品資訊網信息中心

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