生物醫藥發展期待大步跨越 突出自主創新

　　日前，由山東省人民政府與中國生物工程學會等17家國家級協會、學會等聯合主辦的第四屆中國生物產業大會在山東召開。全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛，國家發展改革委員會副主任張曉強，國務院發展研究中心產業經濟研究部部長馮飛等出席了本次大會重要組成部分的高層論壇并進行演講。他們的報告高屋建瓴，為“十二五”期間我國生物產業和生物醫藥產業的未來描繪藍圖，建言獻策，指明了這一戰略性新興產業的發展重點和方向。

　　加快培育戰略性新興產業

　　張曉強表示，加快培育和發展戰略性新興產業，是我國提升優化產業結構、轉變發展方式的重大舉措，也是當前我國緩解經濟社會發展所面臨的環境資源瓶頸制約的重大任務。生物產業既是高技術產業的重要內容，也是戰略性新興產業的重要領域之一。

　　世紀之交，以生命科學和生物技術為主導的新技術革命正在蓬勃興起和迅猛發展，基因重組技術和單克隆抗體技術得到大量應用，轉基因、干細胞、分子標記等新技術和新產品的不斷涌現，極大地推動了生物醫藥的快速發展，使人類疾病的預防、診斷、治療正在產生革命性的變化，開啟了個性化治療、組織工程、再生醫學等嶄新領域，對人類健康產生重大影響。

　　張曉強介紹，按照國務院發布的《生物產業發展“十一五”規劃》、《促進生物產業加快發展的若干政策》以及國家中長期科技發展規劃等，“十一五”以來，我國在生物科技前沿領域，部署了農作物基因資源與基因改良大科學工程、西南野生種質資源庫、蛋白質工程、高級別生物安全實驗室等重大科研工程和國家重點實驗室建設，強化了我國生物產業發展的科技基礎；在生物技術研發領域，實施了重大新藥創制、重大傳染病防治、轉基因新品種培育等科技重大專項，為我國生物產業發展提供了大量技術儲備；在生物創新能力建設方面，支持了生物信息、干細胞、生物芯片、抗體工程、組織工程、新型疫苗以及現代中藥等一系列國家工程研究中心和國家工程實驗室，推動制藥和育種行業建設企業技術中心，促進我國生物產業構建以企業為主體的技術創新體系；在生物技術創新成果產業化方面，組織實施了生物醫藥、現代中藥等9大產業化專項，推進了以人用甲型H1N1流感疫苗等近千項重大成果的產業化，使我國在生物產業的一些重要領域形成了發展優勢。桑國衛指出，最近中央明確提出要構建以創新藥物研發和醫療設備制造為龍頭的醫藥產業，這是對產業界非常重要的指導原則與要求。創新藥物的研制將保障我國人民的健康、維護國家的戰略需求，以及促進我國醫藥產業實現跨越發展，建設醫藥強國。

　　張曉強表示，當前我國生物產業發展正處于戰略機遇期，今后5～10年，我們必須以突破生物領域重大技術和滿足經濟社會發展重大需求為核心，牢牢把握世界生命科學和生物產業發展的方向，大力促進重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學創新藥物發展，提高現代中藥發展水平；加快生物醫學工程產品的研發和產業化等。

　　緊跟國際趨勢突出自主創新

　　桑國衛強調，培育戰略性新興產業一定要突出自主創新，“十二五”期間創新藥物研發的總體目標也是要突出自主創新的特點，密切把握國際藥物研發新趨勢，力爭在若干方面進入國際先進行列，使新藥更加安全，更加有效，更具預測性，使研發工作更有效和快捷。

　　桑國衛具體分析說，藥物開發技術的發展，特別是藥靶發現和基因數據技術的運用，可以更快地檢出和確認靶點，發現先導物，應用生物代謝途徑和基因差異剔除不理想的候選化合物，使新藥的研發更具準確性，更有效；利用藥物和基因配對技術等新技術，發現最合適的治療對象，例如Herceptin作用于HER2基因標記物治療乳癌，Erbitux作用于KRAS治療結腸癌等，可不斷提高藥物的安全水平；通過生物標記物的發現，可大大提高新藥創制的預測性，如EGFR對于Eressa治療肺癌、α-2-c和β-1對于Bucindolol治療心衰等；而采用虛擬實驗室則可達到使新藥開發更快捷的設想。

　　今后新藥研發的重要領域，桑國衛認為主要包括以下幾個方面：一是轉化醫學，要充分利用現代生命科學和生物技術來進行藥物研究和開發，將干細胞技術、抗體制備技術、大規模生物發酵技術、細胞培養技術、細胞凋亡與衰老的機制等新成果運用于新藥研發和臨床治療；二是患者的分層和個體化治療，這也是新藥研發新要求，即要根據不同的患者研究和應用有針對性的藥物；三是網絡實驗室和虛擬實驗室，要在全國乃至世界范圍內廣泛開展合作交流和資源共享；四是數字人體模型技術，該技術可顯著節約成本，提高研發速度；五是現代組合化學和生物組學，要將組合化學方法與藥物設計、基因組學、蛋白組學、代謝組學等新技術結合，從而加快藥物研發速度。此外，藥物的再發現技術、干細胞定向分化技術、小RNA技術、藥物的早期評估技術等也需要重點研究。

　　桑國衛強調，“十二五”期間我國要力爭在新藥研發的若干關鍵技術上取得突破：力爭在藥物緩釋和控釋技術上取得重大突破，大幅提高藥物的有效性和安全性；務必把生物技術產品的發展作為重中之重，緊跟大分子化合物、蛋白藥物、人源化單抗、干細胞技術等國際重要方向；力爭在新化合物庫、中藥成分庫、種質資源庫、數據庫的建設，以及新化合物的合成與改造方面取得重大突破；在中藥安全性和復方藥物的機理研究方面取得重大突破。

　　克服制約瓶頸改善發展環境

　　世界生物產業目前處于初試階段與快速成長階段的過渡期。與世界先進國家相比，我國生物產業的技術、人才和基礎是高技術領域當中差距最小的之一，而且生物資源豐富，是最有希望實現跨越式發展的領域。但馮飛表示，總體來看，我國與生物技術強國仍有較大差距，生物產業的基礎研究與發達國家的差距在5年左右，產業化的差距在15年以上，而且有進一步擴大的趨勢。“我國的生物產業還有很多制約因素和亟待克服的問題。”

　　這些問題主要表現為：自主能力太弱。全球生物技術專利當中，美、歐、日分別占了59%、19%、17%，而包括中國在內的發展中國家僅占了5%，我國已批準上市的13類25種328個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個不同規格的產品屬于原創。

　　缺乏創新性和具有國際競爭力的大企業。生物企業的規模普遍偏小，大型生物藥企嚴重缺乏，產業集中度低，結構趨同，市場競爭有待規范。

　　科技成果的產業轉化率低。全國科技成果的轉化率普遍不到15%，西部地區不到5%，與發達國家相比，我國生物技術在產業化方面的差距比基礎研究更大。

　　體制機制的不完善。與生物產業相關的科研創新體制、醫藥衛生體制、投融資體制、產品的定價機制、政府的采購制度、企業評價制度等領域的改革滯后，難以適應大規模產業化的需要。

　　馮飛建議，我國生物產業的發展目標必須要著眼長遠，突出其戰略性，從國家戰略的高度進一步重視生物產業，突出重點和超前部署一批關鍵核心前沿技術，推動相關要素向生物產業基地聚集，打造高效的生物產業鏈，培育發展一批優勢的生物企業。

　　張曉強也強調，要進一步強化我國生物技術的自主創新，實施重大產品創新發展工程，完善以企業為主體、市場為導向、產學研結合的技術創新體系，加強技術研發，掌握關鍵核心技術，促進自主創新成果產業化，切實提升產業核心競爭力；必須面向市場需求，充分發揮市場的拉動作用，積極培育市場，規范市場競爭秩序，營造生物產業發展的良好市場環境；必須堅持國際化發展，廣泛開展國際合作和交流，在更高層次參與國際生物產業分工與合作；加強和改進財稅金融支持，建立健全適應生物產業發展特征和要求的財稅金融等體系，加大力度扶持生物產業發展。

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　　山東省生物醫藥產業實力突出

　　據統計，山東省醫藥行業（全口徑）產值、利稅多年來一直居全國第一位，2007年以來醫藥高技術產業產值和利稅也躍居全國首位，在生物醫藥方面已成為全國綜合實力最強的省份之一，其中有國家綜合性的新藥研究開發平臺5個、國家級新藥孵化基地1個，涌現出東阿阿膠、齊魯制藥、福瑞達等一批具有核心競爭力的創新型生物醫藥企業。目前全省20余種生物技術藥物已取得新藥證書，如抗腫瘤基因藥物重組人血管抑制劑（恩度）是全球首個也是目前惟一被批準上市的血管內皮抑制素類抗腫瘤藥物；國家一類化學創新藥阿德福韋酯、三苯雙脒已進入產業化階段；重組人白細胞介素-11衍生物已取得國家一類新藥證書等。山東省醫療設備制造業產值位居全國第4位，擁有威高、新華醫療、福瑞達、泰寶、山川等一批國家大型骨干醫療器械企業，開發出了人工膜透析器、心臟支架、腫瘤定向診療系統、人工流產器、血液分離系統、人工皮膚等一批高技術產品并實現了產業化。

來源：中國醫藥報

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