歐盟批準延長Circadin治療失眠癥期限

　　Neurim PHarmaceuticaLS今天確認，歐盟委員會European CommISsion已經批準將Circadin的治療期限從3周改為13周3個月。Circadin用于治療55歲或55歲以上的原發性失眠患者。

　　這次批準主要依據SOUNDER-SLEEP第四期最新臨床研究中的數據，表明了Circadin至少3個月的安全性，以及高于安慰劑的功效性。目前Circadin是唯一一種獲準使用3個月的睡眠藥物。

　　這次的最新研究是一項大型隨機臨床試驗，對600多名患者進行了分析，其中400多名接受了6個月的Circadin治療。該研究證明睡眠潛伏、睡眠質量和早晨的警覺性都得到了改善，且無戒斷癥狀或失眠反彈現象。這次研究中的安全和功效數據為更改治療期限的提議提供了支持。特別是新研究數據的分析還顯示：3周后觀察到的療效可維持至少3個月。此外在3個月時，接受Circadin治療的患者人群中，大約還會有另外10%左右的人獲得療效。

　　Circadin是一種創新型睡眠藥物，已經由歐洲藥物管理局European MEdicines Agency, EMA、澳大利亞醫療用品管理局Therapeutic Goods AdMINIstration, TGA、瑞士醫藥管理局SwissMedic和以色列衛生部Israeli Ministry of Health, MOH批準用于原發性失眠的短期治療，該病癥以55歲及以上患者的睡眠質量低下為特點。批準的依據是一些臨床研究，這些研究顯示這種藥物在睡眠質量、睡眠誘導以及最重要的次日警覺性和機能方面有著積極的作用。

　　Neurim PHarmaceuticals首席科學官Nava Zisapel表示：“我們很高興歐洲藥物管理局認識到了將Circadin劑量從用藥3周改為用藥3月的治療意義，以及建議批準這一更改的重要性。”Nava Zisapel補充說：“重要的是，Circadin功效維持了至少3個月，而安全性則維持了整個治療過程的6個月。”

　　Neurim PHarmaceuticals臨床與監管事務副總裁Tali Nir博士解釋說，部分催眠藥案例中，安全隱患和潛在依賴問題使得許可治療期限被限制為2至4周的極短時間。Tali Nir補充說：“此次研究則表明Circadin既無安全隱患，又無與戒斷或反彈相關的問題，這些隱患和問題會對整整3個月的短期治療建議施加限制。”

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀