歐盟制藥聯盟稱中國患者將難以獲取到創新型新藥

　　一個由歐洲幾大藥品生產商組成的聯盟稱，從中國歐盟商會制藥工作組最近召開的一次會議的新聞報道來看，中國患者可能難以獲取到創新型新藥。

　　作為歐盟商會的一部分，藥品生產商在近期于北京召開的一次會議上稱，中國要在2020年以前成為創新型社會的目標可能會遭遇阻礙，因為中國對臨床試驗的審批程序過于繁瑣且耗時很長，而且難以保障市場質量。

　　該工作組由涉足了中國市場的大約30家歐洲制藥企業組成；其中20多家已在中國建立了工廠，其生產的產品不僅在中國本土銷售，也出口到整個亞太地區甚至全球各地。歐洲制藥企業在中國的總投資達到了7億歐元左右。

　　會上，與會代表稱，從新聞報道來看，中國針對制藥行業的現行法規仍然存在諸多問題，這可能對中國患者獲取創新型新藥構成新的障礙。

　　在中國，臨床試驗申請的審批程序耗時很長，這對于藥品生產商而言是一種挑戰。工作組指出，在中國通常需要9~12個月的時間才能獲得一項臨床試驗的批文，而在歐洲只需要60天；因此，中國與歐洲相比在藥品注冊上存在相當嚴重的時間滯后。

　　位于新加坡的醫療衛生咨詢機構Clearstate 的總經理Ivy Teh稱，有意在中國開展臨床試驗的跨國性制藥企業面臨著一系列的重大問題。

　　Teh在接受《亞洲制藥新聞》的采訪時說：“在中國，申請新藥臨床試驗是一個很費時的過程。整個申請程序通常需要耗時6~12個月才能獲得最終的批文，并且中國的衛生當局會對此進行非常嚴格的監督。由于不同的國家對申請程序的要求可能有所不同，因此不熟悉中國政策法規的跨國企業可能會遇到麻煩。”

　　Teh說：“此外，除了那些通過了加速審批程序的藥物以外，大部分藥物的試驗期通常都很長。試驗期過長可能會令跨國企業錯失將新產品推向市場的最佳時機。”

　　Teh指出，在中國已注冊的臨床試驗基地的數量很少，所有基地都必須是三級醫院，這也是一大問題。

　　Teh說：“截至2009年，在中國，能夠滿足創新型藥物臨床測試需求的已注冊的臨床試驗基地只有236家。因此，這又增加了藥品生產商在其工廠附近尋找已注冊臨床試驗機構的難度。此外，由于中國臨床試驗基地的分布非常不平衡，所以試驗基地稀缺的問題就更加突出了。”

　　Teh解釋道：“例如，將近30%的臨床試驗機構都集中在3個大城市：北京、上海和廣州。此外，臨床試驗機構只能開展經衛生部國家食品藥品監督管理局批準的特定類型的試驗。特別是，北京、上海和廣州的臨床試驗基地能夠開展的藥物試驗類型比中國其他城市要多2~3倍。”

　　因此，對于那些在一級城市以外也設有辦事機構的跨國性制藥企業，在尋找能夠對其創新型藥物進行臨床測試的試驗基地時選擇余地就非常之小。Teh補充道，這些企業可能只有去找位于北京、上海或廣州的臨床試驗基地來完成其部分新藥的檢測。Teh稱，中國政府對本土企業的扶持也是跨國企業所面臨的另一大障礙。在中國的許多省市，較之跨國企業，政府更加鼓勵和支持當地的制藥企業開展創新型藥物的臨床試驗。Teh說：“這可能意味著，本土企業向衛生當局申請新藥臨床試驗時審批會更快。”因此，在中國的部分地區，跨國性制藥企業實際上是處于非常不利的地位。

　　歐盟商會制藥工作組稱，中國未能推行人力資源和社會保障部于1999年提出的至少每2年更新一次國家醫保目錄的規定，這進一步限制了中國患者獲取創新型藥物。根據中國的國家衛生體系，只有納入了醫保目錄的藥品才能被報銷。在省一級，則由省級衛生當局基于國家醫保目錄來制定各省的目錄。

　　去年11月中央政府曾對國家醫保目錄進行了更新，增加了西藥的數量以使中國患者可通過醫療衛生體系獲取到這些藥物；但要知道此前的最后一次更新是在2004年。過去歐盟曾多次向中國商務部反映過這些問題，但每次都無功而返。

　　Teh稱，由于創新型藥物的研發成本很高，加之從生產商到患者其間存在多層供應鏈，因此，這些藥物上市時定價都偏高，這也限制了中國普通百姓購買創新型藥物的能力。

來源：藥品資訊網信息中心

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