輝瑞在Mylotarg獲得FDA快速批準后因安全問題將其撤回

　　雖然輝瑞自愿撤回其急性骨髓性白血病AML治療藥物Mylotarg是首個對已獲得快速批準的新藥上市申請NDA予以全面撤回的案例，但與其他案例一樣，這次也是因為驗證性試驗未能證實最初支持快速批準的療效征象，不過FDA并不會完全關閉該藥的獲取途徑。

　　6月21日，FDA和輝瑞正式宣布，鑒于上市后報告以及原本旨在將藥物從快速批準轉為全面批準狀態的驗證性試驗均提示患者的死亡率較高，因此輝瑞自愿將Mylotarg 吉妥單抗退出市場。

　　這家制藥業巨頭還將在10月15日前撤回這一共軛治療藥物的NDA，該藥是輝瑞在收購惠氏時同時購入的。輝瑞稱，接受了Mylotarg治療的患者不足2,500例/年。

　　輝瑞現建議，不要再對新的患者使用Mylotarg。但在NDA撤回之前，對于目前正在使用該藥以及已經開具了該藥處方的患者，可以在醫生的指導下繼續完成治療療程，該藥的療程通常為注射2次，中間間隔14天。

　　輝瑞全球腫瘤業務部副總裁Craig Eagle在采訪中說：“的確，有醫生認為，其患者在使用了該藥后病情有所改善。”因此，輝瑞和FDA一致決定，如果在NDA撤回之后個別醫生仍然希望采用該藥來治療其患者，則可向FDA提出申請以獲取個別研究用新藥IND。如果FDA批準了這種IND，則將由輝瑞提供該藥。

　　但輝瑞表示，公司不會寄希望于這些IND來使該藥重返市場。輝瑞還補充道，生產方目前已經停止了相關的患者或醫生招募工作。

來源：藥品資訊網信息中心

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