成本增高政策變動大 歐洲仿制藥企業可持續發展受制

　　創新一直是研發型企業關注和發展的關鍵。然而近年來，仿制藥企業也投入了大量的資金用于仿制藥的改進與創新，如改進配方、提高藥品吸收度、減少患者依從性等。僅在2007年，歐洲仿制藥企業就將利潤的7%作為從事仿制藥品研究創新的專項資金。這些資金帶來了醫療和社會福利領域的雙豐收，在貢獻醫療服務的同時，也為歐盟提供了約15萬個就業崗位。

　　然而，仿制藥企業正面臨著價格降低，市場成本不斷增加；政策變動大；與其他地區相比，競爭環境不平等，例如稅收、政策與激勵方面的差異等重大挑戰。所有這些，都制約著歐洲仿制藥企業的競爭力與可持續發展。

　　藥品出口

　　國外的仿制藥企業將仿制藥出口到歐洲是比較容易的，相反，歐洲的仿制藥要出口到外國市場卻是困難重重，他們無法享受本土企業所享有的激勵政策，例如出口補貼、減免稅、撥款建設生產、開發設施等。

　　日益嚴格的規定

　　仿制藥企業面臨日益嚴峻的負擔，這些負擔來自多方面，如藥物警戒方面和安全事項定期更新的要求；使用含有盲文包裝的規定等。同時，用于保證藥品質量的開支也在不斷增加，防偽工作和產品安全工作也需要不斷地加強，但是一般藥品價格并不會同步增加。監管部門有70%的收入來自于仿制藥品生產企業，這不僅說明一種藥品需要遵守各種規定，也體現出他們需要適應不斷的要求而變動。

　　成本與價格

　　一般情況下，用于仿制藥品和原研藥的生產成本水平是相同的。通常，當藥物有效成分的生產企業之間存在競爭時，藥物的生產成本就會有所降低。而其他費用則是比較固定，變動的空間不大。在這種情況下，這種價格聯動要求仿制藥品設立一個相對于原研藥的固定降價比，所以，任何價格聯動都會對它的引進和財政補貼產生不良的影響。價格聯動不能一直延續下去，因為這樣會帶來較高的開發成本和較低的產品利用。如果藥品的價格水平太低，人們會對藥品的有效性和穩定性會產生懷疑。

　　招標引來低價格

　　在招標領域，對于仿制藥品的威脅主要來自于采購方面。丹麥、德國和荷蘭采納了一些招標措施，雖然帶來了短期的利益，卻讓原本脆弱的系統更加混亂。同樣影響了藥劑師和批發商的財政穩定，可能會出現像荷蘭和德國的藥品供應不穩定的后果。

　　從長遠看，招標主要對企業產生影響。它可能不僅會使復方藥品和生物仿制藥的利潤減少，同時也會使那些新的仿制藥品，尤其是那些原本市場價格較低的傳統藥物的利潤繼續減少。

　　印度和中國企業在歐洲的仿制藥市場仍然是被關注的焦點，他們想通過歐洲市場，充分利用各自生產能力，低成本生產藥物。這會給歐洲本土的企業造成威脅，因為這樣會使藥品價格下降，同時外企也實現了市場占有最大化。

　　仿制藥新模式——生物仿制藥

　　生物仿制藥同樣可以帶來巨大的資金盈余。目前生物技術產品增長很快，產品價格也比較昂貴，要想從中獲得利益就需要監管部門允許提早進行生物仿制藥的生產。歐洲雖然是領路者，但是對于像單克隆抗體這樣復雜的藥物政策也是不確定的。推動生物制品生產透明化，可以加速藥品的發展，同時可以鼓勵更多的企業創新，從而促進市場競爭。

　　生物藥品的仿制要求非常嚴格，要進行大量的臨床試驗。因此與成分單一的仿制藥相比，它需要投入更多的研發成本，大概每種藥品要投入1.5億美元。其他像風險管理計劃等的制定與整個成本也是非常地高。在世界上任何一個國家或地區，即使是擁有巨大資本的企業也未必有足夠的資金來反復進行臨床前和臨床試驗，但是生物仿制藥的發展計劃依然要繼續。而且還應該在全球建立統一的科學方法來管理這些藥品。

　　生物制品作為一個新興領域，為藥品市場帶來了新的挑戰。今后，開發成本較高、藥品類別的不確定性和信息的不對稱等問題亟待解決和改善。

來源：藥品資訊網信息中心

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