我國食品藥品安全應急初具輪廓 四“短板”待補

食品藥品安全的“應急”現實

“側重應急預防，兼顧應急處置”的食品藥品安全應急管理新觀念，還沒有被各級政府普遍接受

近年來，多起食品藥品安全事件先后發生。與生產安全、交通安全等傳統公共安全相比，食品藥品安全屬公共安全體系中的薄弱環節。

中國政府已采取諸多積極措施保障食品藥品安全，但總體而言，當前食品藥品安全仍處于風險高發期和矛盾凸顯期，影響安全的產業基礎和社會基礎沒有根本改變，食品藥品產業規模化、集約化程度不高，同質競爭、無序競爭問題嚴重，誠信意識和守法意識淡漠。

特別是，食品藥品安全問題的國際化趨勢，給中國政府帶來壓力和挑戰，研究加強食品藥品安全應急體系建設、提倡“側重應急預防，兼顧應急處置”的應急管理新觀念迫在眉睫。

應急體系輪廓初具

我國食品藥品安全突發事件時有發生。作為與健康相關的特殊產品，此類突發事件具有健康危害性、廣域性、難甄性等個性特點，應對起來相當棘手。

健康危害性，是指食品藥品安全突發事件一旦發生，其對公眾的危害全部或主要表現為影響公眾健康和生命安全。

廣域性是由食品藥品的流通具有廣域性決定的，在突發事件發生后，其危害也是廣域的，這就給食品藥品安全突發事件的應對帶來極大困難。如“欣弗”事件，其產品波及26個省份，僅由產品生產地政府或企業處置未必有效。

所謂難甄性，是指食品藥品安全突發事件的發生及發展往往有一定過程，尤其是藥品安全突發事件還可能存在與合格藥品產生的不良反應相裹雜的現象，必須依靠專業技術手段分辨研判，故短時間內一般難以甄別事件緣由。

在食品藥品安全突發事件應急管理工作中，食品藥品監管部門需特別注重迅速控制相關產品、盡快查明事件原因以及對相關責任主體依法處理三方面工作。

目前，我國食品藥品安全突發事件應急管理方面的法制、體制、機制以及預案體系已初步形成。

法律方面，除《中華人民共和國突發事件應對法》（以下簡稱《應對法》）外，《食品安全法》《藥品管理法》《國家醫藥儲備管理辦法》《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》《藥品質量抽查檢驗管理規定》等法律法規中也有部分關于食品藥品安全突發事件應急管理的規定。

預案體系上，我國組織制定了《國家突發公共事件總體應急預案》，并以此為總綱，進一步細化分解，制訂出《國家重大食品安全事故應急預案》《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》《國家突發公共事件醫療衛生救援應急預案》等。省市縣三級食品藥品安全突發事件應急預案也相繼制訂并發布。

從2000年起，我國開始建立食品污染物監測網和食源性疾病監測網。目前，已有16個省、直轄市納入食品污染物監測網，21個省、直轄市納入食源性疾病監測網，覆蓋全國80%以上人口。

在藥品和醫療器械不良反應監測方面，2008年國家藥品不良反應監測中心共收到“藥品不良反應/事件報告表”653987份，比2007年同期增長19.4%；收到可疑醫療器械不良事件報告達40940份，是2007年報告數量的3.3倍，這反映了我國藥械不良反應監測能力進一步提升。

除不良反應監測體系外，截至2005年底，我國還建立了國家藥物濫用監測中心和31個省級藥物濫用監測機構，部分省初步建立了地市級藥物濫用監測機構。

信息報送方面，2004年我國就已基本建成藥品不良反應遠程信息網絡系統，初步實現全國所有藥品不良反應監測專業機構和報告單位的聯網，正式建立了藥品不良反應監測信息通報制度。2007年國家食品藥品監督管理局全面推進食品安全分析預警系統建設，在31個省（區、市）轄屬的349個地市建立食品安全信息網。

4塊“短板”待補

近年來，我國食品藥品安全突發事件的應急管理工作越來越受到各級政府重視。在國務院設立應急管理辦公室（國務院總值班室），統一領導和綜合協調應急管理工作后，各級地方政府隨后開始設立應急辦，有序展開相關應急管理工作，但應急體系仍有四個“短板”亟待加強。

其一，制度不完善，預案不適用。

法律方面，《應對法》并非專門針對食品藥品安全領域，而現行食品藥品相關立法中，除《食品安全法》《藥品管理法》中有部分零星規定外，絕大部分應急管理制度散見于部門規章，缺乏系統性和權威性。2007年頒布的《藥品召回管理辦法》雖然與藥品安全突發事件的應對相關，但也僅是針對有安全隱患的藥品。

預案方面，《國家突發公共總體應急預案》主要由自然災害、事故災難相關領域的專家學者共同研究撰寫，而食品藥品安全突發事件預案的形式和內容過多借鑒了國家總體預案，反映食品藥品安全突發事件的個性和特征不夠。在實際使用過程中發現，由于食品藥品安全突發事件涉及部門眾多，各責任部門之間的職責劃分、具體工作的協調溝通機制規定不明，導致預案可操作性不強。

其二，隊伍不穩定。

“側重應急預防，兼顧應急處置”的應急管理新觀念，還沒有被各級食品藥品監督管理部門普遍接受，日常管理理念并沒有把應對突發事件作為一種獨立、特殊的管理方式。

這種“重應急、輕預防”的錯誤理解，以及對事件發生幾率和影響存在的僥幸心理，間接導致政府對應急管理專家和應急管理人才重視不夠。食品藥品安全突發事件發生后，多依賴監管部門現有的行政設置，臨時成立應急管理指揮機構，組成人員大多未經過專業性應急管理培訓，處理時容易陷入被動。

其三，存在瓶頸制約。

首先，當前食品藥品安全監測預警系統不夠健全。藥品和醫療器械不良反應監測體系起步于20世紀80年代末，工作已開展有20多年，在所有的監測預警系統中相對較成熟，但至今還存在基礎設施薄弱、運轉經費不充足、人員編制偏緊的問題。監測體系不健全，容易導致藥械安全信息的采集不全面、不準確，降低了監管部門對藥械安全突發事件的應急處理能力。

其次，應急檢驗能力弱。應急檢驗能力直接影響藥品安全突發事件的處置效果。當前藥品檢驗系統在應對突發事件過程中還存在以下問題：人員素質不夠高，相關專業知識欠缺；儀器設備配備不能滿足應急檢驗的需要；應急檢驗程序及檢測方法的合理性缺乏依據；工作機制還不完善；應急檢驗預案針對性不強。

其四，善后工作處理難。

食品藥品安全突發事件的發生具有廣域性，受害者數目眾多，損害程度一般較重，損害賠償金數額巨大。由于法律法規體系還不健全，僅憑企業資產，很難使受害者獲得完全救濟和賠償。另外，受地方保護和各種利益的干擾，食品藥品監管部門對責任主體的處理也有一定難度。

瞄準“無縫鏈接”

此種現實下，食品藥品安全的應急體系建設需要在制度體系、組織體系、平臺體系等方面繼續攻堅。

從制度體系看，要加強“一案三制”建設。

“一案”指應急預案，建議認真把握食品藥品安全突發事件應急管理的特有規律，修訂完善專門針對食品藥品安全突發事件的國家應急預案，細化操作手冊，解決實用性問題。加大對基層部門應急預案建設的指導、督查力度，尤其要加強信息報送和協作部門的配套預案的制訂，做好國家總體預案與地方預案的銜接。

“三制”指法制、體制、機制，建議完善突發事件應急管理的法制、體制、機制建設，強化制度保障。在《藥品管理法》的修訂過程中，加強包括救濟制度在內的應急管理法制研究，并將相關內容納入其中。做好相關法律法規的整合、配套和銜接。應急管理工作機制應包括建立突發事件的預警機制、應急決策機制、控制處理機制、媒體管理機制等，在法制、體制的框架下，通過機制來強化食品藥品安全突發事件的應急管理工作。

組織體系建設，可以從領導指揮機構、辦事機構、工作機構、專家技術機構四個方面分別加以完善。

領導指揮機構統籌領導應急管理工作，負責突發事件發生后的整體指揮。

辦事機構為領導機構服務，發揮運轉樞紐作用，包括負責常態下的信息匯總，突發事件發生后為領導機構提供信息和各種服務，領導機構布置任務后的綜合協調，如各省市縣食品藥品監督管理局應急管理辦公室。

工作機構指的是食品藥品監管的各個職能部門。

另外食品藥品安全突發事件的專業性、技術性強，可以根據實際需要，聘請有關專家組成專家技術機構，為應急管理提供決策建議，必要時參與突發事件的應急處置工作。

建議對各機構人員開展相關培訓，組織學習應急知識，熟悉應急預案，強化應急意識，并加強應急演練，感受突發事件處理全過程，在實戰中提高處置突發事件的能力。

在平臺體系建設上，進一步加強包括監測預警系統、信息報送系統（行政和技術兩方面）、應急檢驗檢測系統和培訓演練平臺等。

目前，國家食品藥品監督管理局對餐飲食品、保健食品、化妝品、藥品以及醫療器械（以下稱“四品一械”）進行監管。隨著地方監管體制調整到位，應根據新的職責以及“四品一械”各自特點思考并建立相應的監測預警體系。

常態下還應加強信息報送系統建設。信息報告系統可以發揮兩方面作用，既負責常態和緊急狀態下的信息報告，又可在突發事件發生后作為指揮系統。信息報告系統應包含行政與技術兩方面內容，行政系統如國家、省、市、縣各級食品藥品監管部門內實現上傳下達的信息報告系統，并且專業技術系統的信息也需與行政系統互聯互通。

體制性銜接也需要特別重視。

目前我國食品藥品安全的責任體系是地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人。

現行監管行政體制是，大多數地方實行分級管理，少數地方實行省以下垂直管理，責任主體眾多。

食品藥品安全突發事件具有廣域性、專業技術性強等特點，所涉產品往往流到全國各地。一旦發生突發事件，由誰報告、向誰報告、如何判斷、如何控制、誰牽頭處理等一系列責任分配問題不夠明晰，需要因地制宜，實現無縫鏈接。

此外，食品藥品安全突發事件發生后，社會自我動員和主動應對能力仍十分薄弱，公民及社會組織在應急管理中所起的作用微乎其微，這在一定程度上加重了政府應急處置的負擔。

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