以“核心治療領域”為導向的新藥開發模式

　　在新醫改向縱深發展的2010年，中國醫藥流通體制繼續變革，醫藥市場競爭格局也隨之發生新的變化，醫藥市場迎來了新的發展契機，市場需求將出現結構性擴容。新的醫藥衛生政策在很大程度上改變著醫藥行業原有的游戲規則，進而改變著行業的競爭格局，影響著醫藥企業未來的競爭法則。

　　上海醫藥工業研究院信息中心主任助理芮偉分析認為，終端用藥結構的變化直接關系到企業未來產品市場開拓和銷售的成敗。新藥報批情況的總匯，可以直觀地反映出中國醫藥企業未來關注的重點，同時也可以提前探測出藥品市場未來的競爭“紅海”和“藍海”所在。因此，新藥報批信息同樣是藥企品種選擇與開發必須關注的內容。

　　藥品供需關系決定價格，一頭是非常強勁的藥品消費需求，另一頭是收得越來越緊的品種。可以想象，藥品品種的價值在未來會得到如何的體現。任何策略、思路、方法、公關如果離開了品種也就缺乏了市場博弈最根本的東西，所以，在未來，產品的稀缺性矛盾將會越來越突出。

　　關注終端用藥“指南針”

　　終端用藥結構的變化直接關系到企業未來產品市場開拓和銷售的成敗，因此，終端用藥結構的變化是企業未來品種選擇與開發必須關注的“指南針”。

　　業內都了解，自2005~2009年以來，國家醫保目錄一直沒有調整過，因此，這5年中醫保政策改變用藥結構的因素幾乎沒有，而真正改變藥品治療類別品種變化的是新產品上市和臨床治療理念的改變等。

　　過去5年中，腫瘤藥、神經系統用藥、腦血管用藥、骨骼與肌肉用藥、生物技術藥物和呼吸系統用藥的年度累計增長率非常高；感染藥、心血管和慢病用藥的占比有一定的下降，但不是很明顯。這是國內用藥品種變化很重要的趨勢。

　　過去5年，銷售累計增長率超過40%的產品如腦血管病用藥、靶向小分子藥物、腫瘤藥物、神經代謝改善藥物、肝病用藥、單抗藥物、激素類藥物等，在未來同樣會保持長時間的高增長勢頭。

　　另外，上海醫工院對上海市醫院在門診、急診、住院病人的處方張數、金額和均次費用的變化做過分析。從2008年與2007年的數據對比可以發現，抗感染、外科手術、急診和腦血管意外用藥是推動用藥金額上漲的主導因素；而2009年則是以慢性病、心血管科、消化科、內分泌科和骨科等科室用藥的變化來推動用藥金額上漲的。

　　這種現象出現的原因主要是醫保的擴容，使得更多的中低端的患者開始享受到醫保的福澤。未來，這些科室的就診需求和品種結構都會出現升級，而升級則會帶來整個用藥市場的快速增長。企業未來的發展需要時刻把握政策與疾病的雙軌互動來選擇好的品種。

　　把握藥品申報信息

　　新藥報批情況的總匯，可以直觀地反映出中國醫藥企業未來關注的重點，同時也可以提前探測出藥品市場未來的競爭“紅海”和“藍海”所在。因此，新藥報批信息同樣是藥企品種選擇與開發必須關注的內容。

　　2005~2007年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批文發放數量在急劇下降，批文從2005年的9794件跌到2007年的1529件，中藥報批從3733件暴跌至396件，但治療用生物制品的申報數量較為平穩。藥品批文發送率從2005年的52.8%跌至2007年最低點34.3%，再回升到目前50%左右。到2008年后，批文數量有所回升，尤其是發放速度明顯加快。數量的“急剎車”反映出醫藥行業的新藥研發和新藥審批更加理性和規范。

　　但進口方面，品種申報不僅沒有受到明顯影響，還保持著顯著的上升趨勢，化學藥和治療用生物制品的進口均呈現快速增長的勢頭。原因是在2004~2009年期間，全球新藥研發都加大了對生物領域的投入，這幾年正好到了收獲期，新產品集中上市。盡管跨國公司在全球金融危機影響下緩慢發展，但是其在中國市場的業務卻在快速增長，這使得跨國公司開始重視中國市場的投入，并加快把新品種、好品種引入中國的步伐，同時在中國建立研發中心、臨床研究中心和贊助教育項目等等。

　　而從2005年與2008年藥品廠家批件數對比來看，企業可以分成三大類：第一類是沒有技術優勢的中小型企業，如2008年，一大批申報品種近百個企業在藥品注冊新政實施之后就已經消失；第二類是戰略定位非常清晰的仿制藥企業，如在2008年，輔仁藥業申報數量排在第1位，其口號就是“中國通用名藥制造商”，戰略定位非常清楚，就是做仿制藥。另外，如恒瑞、豪森、羅欣和海正等創新型企業，其幾年間的報批申請數量并未受到新政策的影響；第三類就是一批真正意義上的新藥研發公司，這些企業最后能夠保持下來就是因為其手里確確實實掌握著一批很有價值的新品種。這些企業在經過藥品注冊新政的大風暴后仍能堅強地活下來，都是真正意義上有品種、有技術、有團隊的企業，未來其競爭優勢將無可比擬。

　　再者，從2009年報批的新藥的品種結構占比來看，國外申報主要集中在腫瘤藥、內分泌、血液系統（心腦血管、抗凝藥等），而中國則主要集中在抗感染、心血管、消化等用藥類別。這也說明中國除了中藥之外，內分泌和血液系統用藥的開發和報批相當滯后。但是從疾病發病率和產品毛利率等角度來看，這些領域是非常重要的。那么，報批數量稀少的門檻是技術還是市場？這很值得企業去認真研究。

　　所以，藥企在做產品布局的時候，必須研究終端的疾病用藥結構和科室變化，再依據企業自身未來能做的品種，找到自己的位置。

　　新藥開發與資本聯姻

　　新藥開發不僅僅是知識密集型的學術行為，更是資本密集型的商業活動。

　　過去，國內對新藥的引進，僅僅從投資和資本運作的角度去分析。現在我們更看重的是資本這只無形之手在品種引進和開發中的作用，因為傳統技術轉讓模式或者是靠老品種養新品種都是發展的最初級模式，在未來，資本的力量會越來越重要。新藥開發與引進的“模式之爭”，本質上是資本實力、眼光、耐力與變現能力的較量。目前市場上的產品主要出自4種模式：

　　一是藥品技術轉讓模式。

　　代表機構是批文公司和研究院所。這種模式的優勢是讓專業的人做專業的事情，效率高、成本低。但是制約因素在于其研發是短平快的模式，缺乏長遠的戰略規劃，缺乏強大的產品培育能力，難于做強做大。

　　今后這些機構需要抓住產業鏈分工的契機，兩條腿走路，研究能力向夯實基礎發展，原始創新向縱深發展，開發能力向技術外包方向發展。

　　二是企業代理整合與自主研發模式。

　　代表機構是恒瑞、魯南、康弘和早期的先聲等。這種模式的優勢在于從技術到市場，內在鏈條暢通；制約因素在于對企業的技術判斷力要求很高，容易被短期利益所干擾，耐力有限。這些機構今后應該加強與科研院所的技術合作，與資本市場的融資合作和與終端市場的造血合作。

　　三是非醫藥企業風險投資模式。

　　代表機構是重慶啤酒、中信國健和上海惠生等。這種模式的優勢在于機構資金雄厚，足以“包養”醫藥創新產品的好種子；而制約因素則在于“外行著急，內行心虛”，投資方有強烈的套現退出的沖動，研發方有巨大的風險壓力。今后這種模式的發展方向在于與有資本實力或強大營銷能力的企業結盟或接盤，降低風險，分散壓力，實現持續發展，互利共贏。

　　四是金融資本接力棒模式。

　　其中一個典型就是“煙臺麥德津+聯想弘毅+先聲+紐交所”。這種模式打通了資本鏈條，是中國新藥研發的未來之路，而VC、PE和醫藥產業控股集團等應該承擔起產業發展助推器的責任。

　　為什么要強調資本的力量？資本來自于兩塊：一是實業資本；二是金融資本。實業資本，比如國藥、華潤等，這些醫藥產業控股集團，在未來應該在工商一體化、產品創新和產品營利的領域扮演應有的角色。另外一個就是創業板，這些金融市場的對接，將會為新藥的研發、營銷產生根本性的影響。

　　所以說，藥品的消費需求被激活了，品種創新的審批復蘇了，創業融資平臺啟動了，終端市場資源掌握住了，誰能夠借助政策的東風，運用資本的力量，依靠自己的終端話語權，獲得有潛力、有優勢的品種，打造核心治療領域的競爭力，將是未來醫藥企業發展的熱點話題。

　　概括地說，以“核心治療領域競爭力”為導向的新藥開發與品種引進：要把握政策的動向，關注一切可能影響終端用藥和批文價值的政策變化；要找準目標品種，同時關注“臨床用藥品種”和“在研申報品種”，樹立以“核心治療領域”為導向的新產品遴選與開發理念；要選擇合作模式，對新藥資源的投入與競爭，本質是資本鏈條的競爭，是眼光與耐力的較量。

來源：藥品資訊網信息中心

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