國家藥監局：中標基本藥物明年三月前電子監管

　　國家食品藥品監督管理局（SFDA）近日發布了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（下稱《通知》），明確凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網。

　　此前在國務院《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》中，提出了對基本藥物進行全品種電子監管的要求。為配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質量監管，SFDA在《通知》中明確，加入藥品電子監管網之后，基本藥物生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。《通知》給出了電子監管碼標識的標準樣式。同時，對列入基本藥物目錄而又未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種，自2011年4月1日起一律不得參與基本藥物招標采購。

　　此外，對未中標的基本藥物目錄品種生產企業，對其的電子監管工作將按照國家局的部署逐步完成。

　　早在去年9月，為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）的通知》，SFDA就印發了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，明確為加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監管。

　　為切實加強基本藥物質量監管，SFDA 5月22日還在北京召開了加強基本藥物質量監管工作座談會。會上，SFDA局長邵明立代表國家局與各省級局簽訂了加強基本藥物質量監管2010年度主要工作任務責任書，責任書共涉及了對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監管等9個方面的內容。

來源：藥品資訊網信息中心

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