新藥創制亟需除障補氧

國際信息協會第二屆中國年會探討新藥研發遭遇的政策空白、資源欠缺等現實障礙

在實踐過程中，夢想與現實的差距仍擺在新藥研發企業面前。在日前召開的藥物信息協會（DIA）第二屆中國年會上，與上屆有很大不同的是，這屆參會的中文演講者多了，與會者就新藥研發現實中存在的諸多障礙展開了交流和探索。同時，這屆年會還邀請了不少政府官員參會。“我們的愿景是希望為監管部門、制藥行業、以及學術機構搭建一個知識溝通的平臺。”DIA全球執行董事PaulPomerantz如是表示。

中國剛剛邁入藥物創新的快速發展階段，其間的變化太快往往使得配套的政策法規未能相應跟上，因此，新藥研發企業“常會碰到政策空白”。

“在進行國際多中心臨床試驗的時候，經常需要做陽性藥物對照試驗。國外使用的對照藥品，在國內可能沒有同一廠家的同一藥物上市，只能使用不同廠家的產品。這種情況如何協調？”有參會者提出這樣的問題。

“這個問題確實問得很好。”DIA第二屆中國年會會議主席江寧軍博士評價道。江寧軍表示，他們在試驗過程中經常發現其使用的某種國外已經上市的陽性對照品在國內沒有上市，甚至也沒有同類產品。

根據現行《藥品注冊管理條例》規定，臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品；對必須要從國外購進的藥品，須經國家食品藥品監督管理局批準，并經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。對此，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉表示：“目前正在研究制定相關政策的桔皮書制度，通過一些條款比如要求盡量使用原研藥來解決這方面的問題。”

遭遇政策零覆蓋僅僅是一個方面，在新藥研發中，還會發生缺乏物力、人力等相關資源支持的情況。

寶船生物醫藥科技（上海）有限公司總經理張杰表示，他們在進行生物藥研發中經常會遇到因為外界因素導致實驗難以進行的局面。比如，該公司此前進口了一批實驗用生物制品，在室溫下過關檢查之后重新裝回恒溫裝置中，但經過這一折騰，這批生物制品被運到國內實驗室的時候已經不能用了。

另一位與會者也表示，該公司在建立一個符合GLP條件的動物房時，“在國內找了很久都找不到合適的動物房門框”。

此外，新藥研發主體自身在硬件和軟件上也存在不少問題。硬件方面如研發投入不足、實驗室規模過小等；軟件方面如缺乏培訓記錄、SOP經常會有修改、試驗方案設計不完善、試驗過程有很多偏差等。

“這些問題和存在的差距不能單純歸結于制藥企業本身或者其他因素，監管體系的健全與否、市場的成熟程度、相關領域的配套等等都在一定程度上影響著新藥的研發。中國的新藥創制要想與國際接軌，需要走的路還很長。”參會者如是認為。

對于參會者表達和交流的內容，出席大會的國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發表了“加強監管，鼓勵創新，促進醫藥產業健康發展”的主題報告。吳湞表示，藥品監督管理部門愿意同大家一起，繼續為推動和鼓勵創新作出不懈努力。一是藥品監督管理部門將在法規文件、技術標準等方面為新藥創制給予支持、做好服務，引導我國藥品研制由仿制為主向仿創結合轉變。

二是大力提高檢驗檢測、審評審批、標準提高的能力和水平，嚴格監管，嚴格審批，遏制低水平重復，提高審評審批資源的利用效能，為進一步規范藥品研發秩序，創造更好的發展環境。三是深化政府監管部門間的交流與合作，鼓勵科研單位、生產企業和學會協會參與國際研發合作，努力推動我國藥物研發向國際先進水平靠攏。同時，要推動建立“產學研”相結合的創新模式，把原始創新、集成創新和消化吸收創新有機結合起來，打造高效率的新藥孵化器；要整合社會優勢資源，形成全社會關注并參與創新的氛圍。

來源：藥品資訊網信息中心

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