歐盟警告氟西汀引起先天性心血管出生缺陷

　　2010年2月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PHVWP）發布一項評估結果：妊娠期前三個月使用氟西汀會增加先天性心血管缺陷的風險。

　　2008 年，Diav-Citrin O等人在醫學文獻中所發表的一項研究顯示，在妊娠期間的前三個月使用氟西汀可能與先天性心血管缺陷存在因果關聯。藥物警戒工作組對Diav-Citrin O等人所開展的研究進行了審查，要求獲得氟西汀最早上市許可的制藥商對有關早期妊娠暴露于氟西汀的反應和先天畸形的風險（特別是心血管缺陷）的所有流行病學數據進行系統的臨床薈萃分析。薈萃分析包括9項研究。

　　藥物警戒工作組對薈萃分析的結果進行了評估，并認為這些數據顯示在妊娠初期使用氟西汀而引起嬰兒出現心血管缺陷的風險為2%，而在普通人群中的發生概率大約是1%。同時，還權衡妊娠期間抑郁癥未得到治療產生的影響以及使用氟西汀導致心血管先天畸形風險之間的利弊。

　　因此，藥物警戒工作組建議在含氟西汀產品的藥品特性概要和包裝說明書（PLs）中添加關于該藥品會增加先天性心血管缺陷的風險的警告。

來源：藥品資訊網信息中心

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