加拿大警告靜注免疫球蛋白的溶血反應風險

　　加拿大是世界上人均使用免疫球蛋白靜脈注射劑（IVIG）最多的國家之一。自1998年以來，加拿大血液服務中心的報告顯示IVIG的使用呈穩定增長，平均每年增長11.3%，因此專業醫療人員對溶血現象的警惕是很重要的，這是IVIG的一種罕見但已明確的不良反應。

　　加拿大上市的IVIG產品專論闡述了有關溶血的風險信息。2009年2 月，Héma-Québec和加拿大血液服務中心通過IVIG溶血警戒小組對IVIG引起的溶血現象制訂了病例定義標準，以協助對疑似病例的調查和報告。 IVIG的主要成分是從大量人體血漿中所提取的濃縮免疫球蛋白G（IgG）。多個商品名的產品已經被批準在加拿大使用，作為原發性和繼發性免疫缺陷以及特發性血小板減少性紫癜的替代療法。有一些藥品也被批準用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多神經病。此外，IVIG還被越來越多地用于適應癥外的病癥。

　　按照IVIG溶血警戒小組所確定的病例定義，加拿大衛生部對2006年 12月1日至2009年3月31日期間收到的所有和IVIG有關的疑似溶血報告（包括溶血性貧血、溶血、球形紅細胞貧血癥、溶血反應、血紅蛋白減少和溶血性輸血反應）進行了分析。在收到的81例報告中，有20例病例符合IVIG引起的溶血標準，23例可能存在發生貧血的其他原因，38例缺乏必需的實驗室檢測結果（其中32例也可能存在替代原因， 4例的直接抗球蛋白試驗結果呈陰性。）

　　在20名符合IVIG引起溶血定義的患者中，其中9名用于適應癥治療以及 11名用于適應癥外的治療。使用的總劑量為35-500g，患者年齡為7個月至86歲。不良反應報告中的男性和女性患者數量相等，但暴露于IVIG的患者性別情況不詳。溶血發生在注射IVIG當天至注射后兩周。血紅蛋白水平降低了28-78g/L（平均降低46g/L，中值44g/L）。

　　根據IVIG溶血警戒小組的說明，溶血的風險因素包括A型血（14例）或 AB型血（6例），以及IVIG的總體使用劑量偏高（≥ 2 g/kg）。在總體使用劑量高達2g/kg的不良反應報告中，85%的患者（11/13）使用的總劑量≥2g/kg。

來源：藥品資訊網信息中心

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